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板蓝根颗粒工艺验证方案
验证名称验证文件编号
板蓝根颗粒工艺验证方案SMP-VT-4010-01
目录
1．概述
2．目的
3．范围
4．验证组织人员
5．验证使用文件
6．验证条件
7．验证生产步骤
8．各环节技术参数及物料平衡数据
9．验证过程QA监控
10．主要原辅料、中间体、成品质量标准及检验方法
11．验证日期、进度安排
12．验证过程及验证报告的书写
1．概述：
本公司生产的板蓝根颗粒的历史已有多年，根据板蓝根颗粒局颁质量
标准中制法的要求，以及历年生产中的经验数据和工艺参考，结合6个批号的质量稳定性考察的数
据来修订现行板蓝根颗粒生产工艺规程和用修订的工艺规程连续指导三批板蓝根颗粒的生产，根据
生产过程及各环节物料的各项检测数据来验证本工艺操作性和稳定性，并对生产的三批产品进行留
样观察。
2．目的：
确认板蓝根颗粒生产工艺规程的操作性及稳定性。
3．范围：
板蓝根颗粒的制剂生产过程包括制粒、复合包装工序。
4．验证组织及人员。
4．1验证组织：药业有限公司验证小组。
4．2人员：组长：成员：
5．验证使用文件：
使用文件有“板蓝根颗粒生产工艺规程”、“各岗位标准操作规程”、
“各物料质量标准及检验方法”及其他相关文件。
6．验证条件：
6．1物料条件：经检验符合质量标准的合格物料。
6．2环境条件：在30万级环境中进行，温度18—26℃，相对湿度45
—65%。
6．3设备条件：经过验证合格的完好设备。
6．4人员条件：能严格按岗位标准操作规程进行操作的熟练工人。
7．生产过程设计：
7．1验证生产批数，每批数量及主配主确定。
7．1．1验证生产批数：3批
7．1．2每批数量10500袋（含糖型10g/袋）、28000袋（无糖型3g/袋）
7．1．3主配方：
名称数量（kg）
含糖型无糖型
板蓝根流浸膏3050
糊精3975
蔗糖60甜味剂适量
7．2制粒工序操作步骤：
7．2．1称取糖粉60kg和糊精39kg置制粒机中，打开风机及主加热，
对物料进行流化干燥10—20分钟后，关闭主加热，开辅加热，调整好压缩空气及喷雾速度。
7．2．2具合理的雾化程度后分次将30kg板蓝根流浸膏过40目筛后喷入，进行含糖型颗粒
的制粒。
7．2．3根据喷雾干燥制粒机岗位操作规程第1.2—2.2.3要求进行操作，物料干燥温度控制
在80℃以下，颗粒干燥后水份控制在3%以内。
7．2．4将干燥颗粒置整粒机中，通过1号和4号筛进行整粒。
7．2．5经整粒后的颗粒用洁净周转桶加盖封好后，贴上标签交中间站交称量，填写请验单，
由化验室检测并出具半成品合格证后交内包装工序。
7．3复合包装工序操作步骤。
7．3．1准备工作完成后，试车、调整好每袋重量及纵封，横封温度，按工艺规程内包项及
岗位操作规程进行操作。
8．各工序物料平衡数据及参数。
8．1各工序物料平衡数据：
工序物料数量（kg）
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