药学专业技术资格考试(初、中级中药师-药事管理与法规)历年参考题库含答案详解(5卷集合).docxVIP

药学专业技术资格考试(初、中级中药师-药事管理与法规)历年参考题库含答案详解(5卷集合)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.中药饮片生产企业在生产过程中，应严格执行哪些管理制度？()

A.质量管理制度

B.生产管理制度

C.仓储管理制度

D.以上都是

2.以下哪项不属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品生产许可事项？()

A.药品生产企业的名称、地址、法定代表人

B.药品生产质量管理规范

C.药品生产许可证的有效期

D.药品生产企业的财务状况

3.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.符合药品生产质量管理规范的要求

B.具有与制剂相适应的卫生环境

C.具有能够保证制剂质量的设施、设备

D.以上都是

4.药品经营企业应当如何处理过期、变质、被污染的药品？()

A.可以继续销售

B.可以降价销售

C.应当立即停止销售、使用，并按照规定程序销毁或者依法处理

D.可以捐赠给慈善机构

5.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、生产企业和批准文号

B.药品适应症、用法用量、禁忌症

C.药品价格、购买渠道、促销活动

D.以上都是

6.以下哪种行为不属于药品广告违法行为？()

A.虚假宣传药品功效

B.超范围宣传药品适应症

C.未经批准发布药品广告

D.药品广告内容真实、准确

7.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查内容包括哪些？()

A.药品生产质量管理规范执行情况

B.药品生产许可证的合法性

C.药品生产设施、设备的维护保养情况

D.以上都是

8.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.24小时内

B.48小时内

C.7日内

D.15日内

9.以下哪种药品不属于非处方药？()

A.阿司匹林

B.感冒灵

C.复方甘草片

D.非那西丁

10.医疗机构制剂室应当如何管理药品？()

A.按照药品的剂型、规格分类存放

B.标明药品名称、规格、批号、有效期等信息

C.定期检查药品质量，确保药品质量合格

D.以上都是

11.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患应当如何处理？()

A.继续生产销售

B.停止生产销售，并报告药品监督管理部门

C.通知消费者自行处理

D.降低销售价格销售

二、多选题(共5题)

12.医疗机构中药制剂室应具备以下哪些条件？()

A.符合《医疗机构中药制剂配制质量管理规范》要求

B.具有与制剂相适应的卫生环境

C.具有与制剂相适应的设施、设备

D.具有能保证制剂质量的设施、设备

E.具有与制剂相适应的管理制度

13.药品经营企业零售活动中的不规范行为包括哪些？()

A.销售假药、劣药

B.超范围经营

C.药品标签不规范

D.未按规定进行药品验收、储存、运输

E.药品宣传虚假、夸大

14.以下哪些属于药品广告内容应当真实、合法、科学的原则？()

A.药品广告不得含有虚假或者引人误解的内容

B.药品广告应当以经批准的药品说明书为准

C.药品广告不得含有未经科学评价的断言或者保证

D.药品广告不得含有违反科学规律的内容

E.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

15.医疗机构使用药品时，应遵守以下哪些规定？()

A.药品采购应当遵守法律法规和采购程序，保证药品质量

B.使用药品应当严格遵守药品说明书规定的剂量、用法和疗程

C.药品储存应当符合药品储存要求，确保药品质量

D.使用药品应当遵循合理用药原则，防止滥用

E.医疗机构应当建立药品不良反应监测和报告制度

16.以下哪些情形下，药品监督管理部门可以吊销药品生产许可证？()

A.药品生产企业在生产过程中严重违反药品生产质量管理规范

B.药品生产企业生产假药、劣药

C.药品生产企业拒绝接受药品监督管理部门监督检查

D.药品生产企业伪造、变造、出租、出借许可证

E.药品生产企业生产、销售国务院药品监督管理部门禁止生产、销售的药品

三、填空题(共5题)

17.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业和药品经营企业必须具备《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书。

18.药品生产、经营企业必须按照国务院药品监督管理部门的规定，向药品监督管理部门报送《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》。

19.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

20.药品生产、经营企业变更《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》载明事项的，必须按照国务院药品监督管理部门的规定办理变更