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药物检验员岗位合规化操作规程

文件名称：药物检验员岗位合规化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本操作规程适用于本药品检验中心所有药物检验员岗位的日常工作中，旨在确保药物检验过程的合规性、准确性和有效性。通过规范检验操作流程，提高检验质量，保障药品安全，确保人民群众用药安全。本规程遵循国家相关法律法规、行业标准和实验室管理规范，以实现药品检验工作的标准化、规范化。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：检验员应穿戴符合国家标准的防护服、防护手套、防护眼镜和口罩，确保在操作过程中避免直接接触药品和有害物质。

2.设备检查：在开始检验前，应对所有检验设备进行检查，包括但不限于天平、pH计、紫外分光光度计、高效液相色谱仪等，确保设备正常运行，量程准确，性能稳定。

3.样品准备：样品接收时应核对样品标签，确认样品名称、批号、规格、数量等信息无误。样品应按照规定进行预处理，如称量、溶解、稀释等。

4.环境要求：检验室应保持清洁、通风良好，温度和湿度应符合药品检验要求。检验操作应在符合药品检验规范的操作台面上进行，避免交叉污染。

5.标准品和对照品：确保标准品和对照品的质量合格，储存条件符合要求，使用前应检查其有效期和稳定性。

6.检验记录：准备检验记录表格，包括样品信息、检验方法、检验结果、检验员签名等，确保记录完整、准确。

7.药品检验手册：熟悉并掌握药品检验手册中的相关检验方法、操作步骤和注意事项。

8.应急准备：了解并熟悉实验室应急预案，确保在发生意外情况时能够迅速采取正确措施。

三、操作步骤

1.样品接收：接收样品时，仔细核对样品标签信息，确认无误后登记样品信息，包括名称、批号、规格、数量等。

2.样品预处理：根据检验要求，对样品进行称量、溶解、稀释等预处理，确保样品符合检验条件。

3.设备准备：开启检验设备，进行预热和校准，确保设备处于最佳工作状态。

4.标准品和对照品准备：取用标准品和对照品，按照规定进行稀释，确保浓度准确。

5.检验操作：按照检验方法进行操作，包括取样、加样、反应、测定等步骤，注意观察反应现象，确保操作规范。

6.数据记录：在检验过程中，准确记录所有数据，包括时间、温度、浓度等，确保数据真实可靠。

7.结果计算：根据检验数据和计算公式，计算样品的检验结果，确保计算准确无误。

8.结果审核：对检验结果进行审核，确认是否符合规定标准，如有异常情况，应重新检验或报告上级。

9.检验报告：撰写检验报告，包括样品信息、检验方法、检验结果、结论等，确保报告内容完整、准确。

10.检验记录归档：将检验记录和报告归档保存，以便日后查阅和追溯。

11.清洁整理：检验结束后，清洁工作台面和设备，整理实验用品，确保实验室环境整洁。

12.安全检查：检查实验室安全设施，确保无安全隐患，关闭门窗，离开实验室。

四、设备状态

在药物检验过程中，设备状态对检验结果的准确性和可靠性至关重要。以下是对设备良好和异常状态的分析：

良好状态：

1.设备运行稳定，无异常噪音或震动。

2.显示屏显示清晰，无故障代码或错误信息。

3.仪器响应时间符合标准，无延迟现象。

4.传感器、检测器等关键部件工作正常，无漏液、漏气等情况。

5.设备温度、湿度等环境参数符合检验要求。

6.设备维护保养及时，所有部件均处于良好状态。

异常状态：

1.设备出现故障代码或错误信息，提示设备存在问题。

2.仪器运行不稳定，出现周期性或随机性故障。

3.显示屏出现故障，如花屏、黑屏或无法显示。

4.传感器、检测器等关键部件损坏或老化，导致数据不准确。

5.设备温度、湿度等环境参数超出正常范围，影响检验结果。

6.设备维护保养不及时，导致部件磨损或损坏。

当设备出现异常状态时，应立即停止使用，进行故障排查和维修。必要时，更换损坏的部件或设备，确保检验工作的连续性和准确性。同时，记录设备异常情况，分析原因，制定预防措施，避免类似问题再次发生。

五、测试与调整

1.测试方法：

-定期对设备进行性能测试，包括校准、功能测试和性能指标测试。

-使用标准样品或对照品进行定量分析，确保设备的检测精度和准确度。

-对设备进行空白试验，以评估和监控可能的交叉污染。

-对设备进行重复性测试，验证操作的一致性和可靠性。

2.调整程序：

-当设备出现偏差或性能下降时，应立即进行校准。

-根据校准结果，调整设备参数，确保其符合规定的性能标准。

-更换或清洁设备中的易耗品，如滤膜、电极等，以保持设备的最佳状态。

-对设备进行软件更新，以修复已知问题并提高设备性能。