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2025年《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库及答案

一、单选题

1.《医疗器械经营监督管理办法》自（）起施行。

A.2025年1月1日

B.2025年6月1日

C.2025年7月1日

D.2025年10月1日

答案：C

解析：《医疗器械经营监督管理办法》明确规定自2025年7月1日起施行。

2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法规定条件的有关资料。

A.所在地县级

B.所在地设区的市级

C.所在地省级

D.国家

答案：B

解析：依据办法，从事第三类医疗器械经营的，需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的保存期限予以保存，其中进货查验记录和销售记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B

解析：相关规定要求进货查验记录和销售记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后2年。

4.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，其中从事体外诊断试剂的批发企业，其库房温度应当符合（）的要求。

A.常温

B.冷藏、冷冻

C.阴凉

D.以上都不对

答案：B

解析：从事体外诊断试剂的批发企业，库房温度要符合冷藏、冷冻的要求。

5.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，应当（）。

A.重新申请医疗器械经营许可

B.办理变更登记

C.向原发证部门备案

D.无需处理

答案：A

解析：当出现变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的情况，需重新申请医疗器械经营许可。

二、多选题

1.以下属于医疗器械经营企业应当具备的条件有（）。

A.与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员

B.与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所

C.与经营范围和经营规模相适应的质量管理制度

D.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力

答案：ABCD

解析：医疗器械经营企业应具备与经营范围和规模相适应的质量管理机构或人员、经营和贮存场所、质量管理制度，同时要具备专业指导、技术培训和售后服务能力。

2.有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款（）。

A.医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度

B.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度

C.医疗器械经营企业未依照本办法规定运输、贮存医疗器械

D.医疗器械经营企业未按照规定开展医疗器械不良事件监测，未按照规定报告不良事件

答案：ABC

解析：选项D未按照规定开展医疗器械不良事件监测和报告不良事件的处罚规定与本题不同。ABC选项符合责令限期改正，逾期不改正处15万元罚款的情形。

3.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。

A.未经注册或者备案

B.无合格证明文件

C.过期、失效、淘汰

D.其他不符合强制性标准或者经注册、备案的产品技术要求

答案：ABCD

解析：医疗器械经营企业不得经营未经注册或备案、无合格证明文件、过期失效淘汰以及不符合相关标准和技术要求的医疗器械。

4.负责药品监督管理的部门对医疗器械经营活动进行监督检查，可以采取下列措施（）。

A.进入现场实施检查、抽取样品

B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料

C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备

D.检查相关人员的资格证书

答案：ABC

解析：检查相关人员资格证书并非监督检查的典型措施，ABC选项是常见的监督检查措施。

5.医疗器械经营企业应当按照国务院药品监督管理部门的规定，建立并执行医疗器械（）制度。

A.进货查验记录

B.销售记录

C.质量管理制度

D.不良事件监测

答案：ABCD

解析：医疗器械经营企业需建立并执行进货查验记录、销售记录、质量管理制度和不良事件监测制度。

三、判断题

1.从事第一类医疗器械经营的，无需办理医疗器械经营备案或者许可。（）

答案：正确

解析：根据办法，从事第一类医疗器械经营无需办理备案或许可。

2.医疗器械经营企业可以经营未取得医疗器械注册证或者医疗器械备案凭证的医疗器械。（）

答案：错误

解析：医疗器械经营企业不得经营未经注册或备