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2025年《医疗器械临床试验质量管理规范》(GCP)试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械临床试验质量管理规范适用于（）

A.为申请医疗器械注册而进行的临床试验

B.医疗器械的上市后研究

C.医疗器械的基础研究

D.以上都是

答案：A。医疗器械临床试验质量管理规范主要是针对为申请医疗器械注册而进行的临床试验制定的规则，上市后研究和基础研究有其他相应的规范和要求，所以选A。

2.伦理委员会的组成人数应不少于（）

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

答案：B。伦理委员会的组成人数应不少于5人，以保证其能够从不同专业、背景等方面对临床试验进行全面评估，所以选B。

3.申办者发起、申请、组织、资助和监查临床试验，其首要职责是（）

A.保障受试者的权益和安全

B.获得临床试验数据

C.推动医疗器械的研发

D.降低临床试验成本

答案：A。申办者虽然有推动研发、获取数据等职责，但首要职责是保障受试者的权益和安全，这是临床试验的核心原则，所以选A。

4.研究者应具备的条件不包括（）

A.在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格

B.具有试验方案中所要求的专业知识和经验

C.熟悉申办者提供的试验用医疗器械的资料

D.必须是医学博士学位

答案：D。研究者需要具备在医疗机构的相应资质、专业知识和经验以及熟悉试验用医疗器械资料等，但并不要求必须是医学博士学位，所以选D。

5.临床试验前，申办者应向研究者提供（）

A.试验用医疗器械

B.研究者手册

C.临床试验方案

D.以上都是

答案：D。申办者在临床试验前需要向研究者提供试验用医疗器械、研究者手册、临床试验方案等相关资料，以便研究者能够全面了解试验情况，所以选D。

6.受试者参加临床试验，其权益不包括（）

A.自愿参加和退出试验

B.获得合理的医疗救治和经济补偿

C.要求试验结果必须对自己有利

D.了解试验的详细情况

答案：C。受试者有自愿参加和退出试验、获得医疗救治和经济补偿、了解试验详细情况等权益，但不能要求试验结果必须对自己有利，因为临床试验存在不确定性，所以选C。

7.临床试验记录应（）

A.及时、准确、完整、清晰、规范

B.可以事后补记

C.只需要记录关键数据

D.由申办者负责记录

答案：A。临床试验记录必须及时、准确、完整、清晰、规范，以保证数据的真实性和可靠性，不能事后补记，要记录全面数据，且记录主体是研究者，所以选A。

8.监查员的主要职责不包括（）

A.确认研究者具备承担该项临床试验的专业能力

B.监督临床试验的进展情况

C.修改临床试验方案

D.检查试验用医疗器械的使用情况

答案：C。监查员负责确认研究者能力、监督试验进展、检查试验用医疗器械使用情况等，但没有修改临床试验方案的权限，所以选C。

9.医疗器械临床试验方案应包括（）

A.试验目的

B.试验设计

C.受试者的选择和退出标准

D.以上都是

答案：D。医疗器械临床试验方案应涵盖试验目的、试验设计、受试者的选择和退出标准等多方面内容，以确保试验的科学性和规范性，所以选D。

10.对严重不良事件报告的要求是（）

A.立即报告

B.在24小时内报告

C.在48小时内报告

D.在72小时内报告

答案：B。对于严重不良事件，要求在24小时内报告，以便及时采取措施保障受试者安全和对试验进行评估，所以选B。

11.临床试验结束后，试验用医疗器械的处理方式不包括（）

A.退还申办者

B.自行销毁

C.按规定处理

D.用于其他临床试验

答案：B。试验用医疗器械不能自行销毁，应退还申办者、按规定处理或在符合条件下用于其他临床试验，所以选B。

12.伦理委员会对临床试验方案的审查重点不包括（）

A.试验的科学性

B.受试者的权益和安全

C.申办者的经济实力

D.试验的风险与受益

答案：C。伦理委员会审查重点在于试验的科学性、受试者权益和安全以及试验的风险与受益等，申办者的经济实力不是审查重点，所以选C。

13.研究者在临床试验过程中，如发现试验用医疗器械存在严重质量问题，应（）

A.继续使用，观察情况

B.立即停止使用，并报告申办者和伦理委员会

C.自行更换其他医疗器械

D.隐瞒不报

答案：B。当发现试验用医疗器械存在严重质量问题时，应立即停止使用，并报告申办者和伦理委员会，以保障受试者安全，所以选B。

14.申办者应建立临床试验质量保证体系，其目的是（）

A.保证临床试验的质量符合要求

B.降低临床试验成本

C.加快临床试验进度

D.提高申办者的声誉

答案：A。申办者建立临床试验质量保证体系的主要目的是保证临床试验