空气压缩机验证专项方案.docVIP

文件名称

压缩空气系统再验证方案

版本

文件编号

编制部门

工程部

编制依据

《药品生产验证指南》；《药品生产质量管理规范》（修订版）；

编制人

编制日期

月日

审核人

审核日期

月日

分发部门

质量部、生产部、工程部

再验证方案会签

项目责任人：月日

QA主管：月日

生产部部长：月日

质量部部长：月日

工程部部长：月日

物流部部长：月日

批准人：月日

生效日期：月日

验证立项申请表

验证立项题目

压缩空气系统验证

立项编号

验证原因

再验证

验证形式

再验证

立项部门

生产车间

申请日期

验证对象

压缩空气系统

验证目标

及验证内容

经过对压缩空气系统运行确定和性能确定实施，检验该系统设计是否符合GMP要求，文件资料是否齐全，安装质量，运行质量和各项性能指标是否符合设计要求和GMP要求，为该项设施系统正确运行和投入使用提供证据。

主管部门

审核意见

同意对压缩空气系统进行验证。

署名：

年月日

对验证方案

编制及

实施要求

验证方案编制应科学，合理，方法应切实可行，实施必需根据方案进行。

验证总负

责人同意

经审核同意对压缩空气系统进行验证。

签字：

年月日

目录

1.概述

2.再验证目标

3.验证范围

4验证计划和人员职责

5.验证步骤和方法

5.1运行确定

5.2性能确定

6.结果分析及评价、提议和验证小结

6.1结果分析及评价

6.2提议

6.3验证小结

7.再验证周期

8.最终同意

1、概述：

1.1压缩空气系统组成：

我企业压缩空气系统由英格索兰无油空气压缩机，空气冷却器、储气罐、三级过滤器及材质和耐压值相适应管道、阀门组成。该系统安装于我企业固体制剂生产车间内，关键为铝塑包装机，湿法制粒混合机等设备提供动力。

1.2我企业所用洁净压缩空气生产步骤：

1.2.1空气压缩机由英格索兰企业所生产压缩机制备压缩空气。

1.2.2压缩排出气体经FC级（精密度3μm）过滤器对压缩空气进行预过滤，除去未经处理压缩空气中液态水和油污预防对冷冻干燥机换热器表面产生污染。

1.2.3经过

1.2.5较洁净压缩空气再经过FT级（精密度1μm）和FA级（精密度0.01μm）高效过滤器过滤，更深入除去油污、微粒和水滴，经过不锈钢管道，送至车间各使用点。

2.再验证目标

为确定我企业压缩空气系统经过十二个月运行其设备稳定性和均一性，设备各项性能指标仍能符合设计时要求并未发生漂移，及对直接接触药品压缩空气其质量符合GMP要求，特制订本验证方案，对压缩空气系统进行再验证。验证过程应严格根据本方案要求内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报验证委员会同意。

3.验证范围

本方案适适用于我企业压缩空气系统再验证。

4.验证计划和人员职责

企业成立验证委员会，负责全部验证工作领导和组织，负责审批验证方案和验证汇报、发放验证证书。验证委员会针对每个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目标验证方案起草、实施、组织和协调，负责验证结果统计和评定，负责完成验证汇报。

4.1验证计划：压缩空气系统计划于年月验证结束。

4.2验证小组人员职责：

4.2.1组长职责：

提出再验证时间，组织协调验证人职员作安排，落实设备验证使用仪器及对设备运行确定和性能确定进行指导，实施再验证。

4.2.2组员职责：

生产操作员：负责设备验证中生产操作，对日常监控进行统计。

设备管理员：负责对设备运行调试工作及搜集