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清火片（薄膜衣）生产工艺验证报告

验证名称验证文件编号

清火片（薄膜衣）生产工艺验SMP-VT-4009-01

证报告

目录

1．概述……………………1

2．目的……………………2

3．范围……………………2

4．验证人员………………2

5．验证使用文件…………2

6．验证条件………………2

7．验证各生产工序步骤…………………3

8．生产过程QA监控项目及结果………5

9．三批产品中间体、成品检验报告单…………………6

10．验证总结……………8

11．原始记录保存地点…………………8

1．概述：

1．1验证时间：根据验证方案的日程安排，验证小组组织人员于2001

年7月25日至8月10日对清火片（薄膜衣）的生产工艺进行了验证，验证生产三个批号为：。

1．2三批留样产品质量观察情况分析。

批

观察项微生物限度

目崩解时（个/g）

鉴

观察性状重量限（分细霉致病水分

别

时间结差异钟）菌菌菌

果

1

为薄膜衣片，除去

符合规符合规＜1未检

0月薄膜衣后显棕褐色，36605.2%

定定0出

味苦

3个月（无变化）符合规符合规3660＜1未检5.2%

定定0出

6个月（无变化）符合规符合规3760＜1未检5.3%

定定0出

9个月（无变化）符合规符合规3860＜1未检5.4%

定定0出

12个月（无变化）符合规符合规3880＜1未检5.5%