某知名制药外企计算机化系统验证管理程序.docxVIP

文件编号：QMS-CSV-001

版本号：V1.0

生效日期：[YYYY年MM月DD日]

1.目的

2.范围

本程序适用于公司内所有用于药品研发、临床试验、生产制造、质量控制、物料管理、产品分销、pharmacovigilance（药物警戒）、文档管理以及其他对药品质量、安全或数据完整性有直接或间接影响的计算机化系统。这包括但不限于服务器、客户端、网络设备、操作系统、数据库管理系统、商业现货软件（COTS）、定制开发软件、实验室分析仪器自带软件或与之连接的控制系统、生产过程控制系统（如DCS,SCADA,PLC）、企业资源规划系统（ERP）、文档管理系统（DMS）等。

本程序规定了CSV活动的基本原则、组织与职责、生命周期各阶段的具体要求以及相关的管理活动。公司所有员工、以及涉及公司计算机化系统设计、选型、开发、配置、实施、测试、运行、维护、退役等活动的相关方（包括供应商和合作伙伴）均需遵守本程序。

3.职责

3.1质量管理部门（QualityAssurance,QA）

*负责本程序的制定、修订、审核与维护，并监督其有效执行。

*作为CSV的最终审核与批准部门之一，确保验证活动符合法规要求和公司质量标准。

*参与关键计算机化系统的风险评估、用户需求规格说明（URS）审核、验证方案审核及验证报告的最终批准。

*监督验证记录的完整性、准确性和合规性，并确保其妥善保存。

*参与与CSV相关的偏差、变更和CAPA（纠正和预防措施）的管理与审核。

*组织CSV相关的培训，确保相关人员具备必要的知识和技能。

3.2系统使用部门（UserDepartment）

*作为系统的最终用户，负责提出明确、完整、可验证的用户需求规格说明（URS）。

*参与系统的选型、设计、配置和测试活动，对系统功能和适用性进行确认。

*参与用户需求规格说明（URS）、验证方案及验证报告的评审和批准。

*负责系统上线后的日常操作、数据录入与审核，并确保操作符合SOP要求。

*报告系统使用过程中出现的偏差、故障和改进需求。

3.3信息技术部门（InformationTechnology,IT）

*负责提供计算机化系统的技术架构支持，包括硬件、网络、操作系统、数据库等基础设施的搭建、配置与维护。

*参与系统选型、技术评估和风险评估。

*负责或支持系统的安装、配置、集成、数据迁移（如适用）及相关技术文档的准备。

*执行或支持系统的技术测试，如安装确认（IQ）中与IT基础设施相关的部分。

*负责系统日常运行的技术支持、故障排除和系统维护工作，确保系统的持续稳定运行。

*负责数据备份与恢复策略的制定与执行，保障数据安全。

3.4验证团队/负责人（ValidationTeam/Lead）

*（可根据公司组织架构设置，可为QA部门内设团队或跨部门团队）

*协调和推动CSV项目的整体实施，确保项目按计划进行。

*组织进行系统的风险评估，并根据风险评估结果制定验证策略和计划。

*指导或协助用户部门编写用户需求规格说明（URS）。

*负责验证方案的制定、审核，并组织实施验证测试。

*收集、整理验证数据，编写验证报告，并提交审核与批准。

*确保验证过程中的所有记录完整、规范。

3.5供应商（Vendor/Supplier）

*（如系统为外部采购或定制开发）

*提供符合用户需求的系统及相关技术资料（如设计文档、安装指南、操作手册、维护手册、测试脚本等）。

*参与系统需求分析、设计和测试活动，配合进行验证工作。

*提供必要的技术支持和培训，确保公司相关人员能够正确使用和维护系统。

*对其提供的软件产品或开发服务的质量负责。

4.程序内容

4.1系统规划与需求阶段

本阶段的核心是明确系统的预期用途和用户需求。

*初步评估与立项：使用部门根据业务需求提出系统建设或升级需求，进行初步的可行性分析和成本效益评估。IT部门和QA部门参与技术和合规性评估。

*风险评估：在系统生命周期早期即启动风险评估，并贯穿始终。评估应考虑系统对产品质量、患者安全、数据完整性及法规合规性的潜在影响，识别关键功能和数据，为后续验证活动的范围和深度提供依据。可采用适当的风险评估工具和方法。

*用户需求规格说明（URS）编写与审批：使用部门主导，IT、QA及相关技术人员参与，编写详细的URS。URS应清晰、明确、可衡量、可验证，并包含功能性需求、非功能性需求（如性能、安全、可用性、可维护性、数据完整性要求等）。URS需经过使用部门、IT部门、QA部门评审并批准。

4.2系统设计与开发/选型阶