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兽药GMP(生产、卫生)培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.兽药GMP中规定，洁净区与非洁净区之间的压差应不小于（）

A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa

2.兽药生产企业的关键生产设备应定期进行（），确保其性能符合生产要求

A.外观检查B.清洁消毒C.验证或确认D.维修保养

3.下列关于兽药生产人员卫生要求的描述，错误的是（）

A.进入洁净区前需进行手消毒B.不得佩戴首饰、手表C.可以化淡妆D.患有传染病的人员不得从事直接接触兽药的工作

4.兽药生产用纯化水的储存周期一般不超过（），超过需重新检测

A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时

5.兽药生产车间的清场记录应至少保存至（）

A.产品有效期后1年B.产品出厂后1年C.产品生产后2年D.产品销售后3年

6.洁净区空气净化系统的高效过滤器更换后，需进行（）以确认过滤效率

A.风速检测B.尘埃粒子检测C.压差检测D.微生物检测

7.兽药生产过程中，同一操作间内同时生产两种以上兽药时，必须采取（）

A.交叉生产B.隔离措施C.缩短生产时间D.增加人员数量

8.兽药原辅料的标识应包括（）

A.名称、规格、数量B.名称、批号、有效期C.名称、供应商、生产地址D.名称、检验状态、储存条件

9.兽药生产企业的质量受权人应至少具有（）年以上兽药生产或质量管理经验

A.3B.5C.7D.10

10.洁净区墙面与地面的交界处应设计为（），避免积尘

A.直角B.弧形C.斜面D.平面

11.兽药生产用设备的清洁验证应至少进行（）连续成功的验证批次

A.1B.2C.3D.4

12.下列关于兽药包装材料的要求，错误的是（）

A.直接接触兽药的包装材料应无毒B.包装材料应与兽药成分发生轻微反应C.包装材料应符合药用要求D.包装材料需经检验合格后方可使用

13.兽药生产车间的温湿度应控制在（）

A.1826℃，3060%B.2028℃，4070%C.1826℃，4565%D.2230℃，5070%

14.兽药生产过程中，物料平衡的计算应在（）进行

A.生产前B.生产中C.生产结束后D.检验合格后

15.洁净区的浮游菌检测标准为（）

A.≤100cfu/m3B.≤200cfu/m3C.≤500cfu/m3D.≤1000cfu/m3

16.兽药生产企业的培训记录应至少保存（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

17.兽药生产用工艺用水的电导率应符合（）标准

A.《中国兽药典》B.《企业内部标准》C.《行业推荐标准》D.《国际药典》

18.下列关于兽药生产偏差处理的描述，错误的是（）

A.偏差发生后应立即停止生产B.偏差需记录并调查根本原因C.偏差处理结果需经质量部门批准D.轻微偏差可无需记录

19.兽药生产车间的清洁工具应（），避免交叉污染

A.通用B.按区域专用C.定期更换D.集中存放

20.兽药生产企业的自检至少（）进行一次，以确认GMP实施情况

A.每半年B.每年C.每两年D.每三年

二、填空题（每空1分，共15题，30分）

1.兽药GMP的核心是通过科学的管理手段，确保兽药生产过程的__________、__________和__________。

2.洁净区按洁净度级别分为__________、__________、__________三个等级（注：根据最新兽药GMP修订，部分企业可能采用ABCD分级，此处以传统三级为例）。

3.兽药生产人员进入洁净区前需经过__________、__________、__________等步骤。

4.兽药生产设备的清洁标准应包括__________、__________、__________（至少列出三项）。

5.兽药原辅料的储存应遵循__________、__________、__________的原则。

6.兽药生产记录应包括__________、__________、__________（至少列出三项）。

7.洁净区空气净化系统的运行时间应覆盖__________，并在生产结束后持续运行__________分钟以确保残留污染物排出。

三、判断