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药品清洁验证回收率题库

一、单项选择题

1.药品清洁验证回收率的范围通常要求在（）（1分）★★

A.70%-110%

B.80%-120%

C.60%-100%

D.90%-130%

2.在药品清洁验证中，回收率试验旨在评估（）（1分）★★

A.清洁方法的可行性

B.检测方法的准确性

C.设备的清洁程度

D.药品残留的限度

3.对于回收率试验的样品制备，以下说法正确的是（）（1分）★★

A.只需制备高浓度样品

B.只需制备低浓度样品

C.应制备高、中、低不同浓度水平的样品

D.制备单一浓度样品即可

4.药品清洁验证回收率计算时，实际测得量与（）的比值乘以100%（1分）★★

A.理论加入量

B.实际残留量

C.规定限度量

D.初始含量

5.若回收率结果偏高，可能的原因是（）（1分）★★

A.检测方法灵敏度不够

B.样品在处理过程中有损失

C.存在污染

D.规定的回收率范围不合理

6.以下哪种物质不能作为清洁验证回收率试验的加样物质（）（1分）★★

A.原料药

B.辅料

C.清洁剂

D.水

7.回收率试验需要进行（）（1分）★★

A.1次

B.2次

C.3次以上独立平行试验

D.5次以上独立平行试验

8.在清洁验证中，回收率结果的可接受标准应根据（）来确定（1分）★★

A.企业自身情况

B.检测仪器的精度

C.法规要求和产品特性

D.清洁人员的操作水平

9.回收率试验过程中，对样品的加样方式应（）（1分）★★

A.随意加入

B.均匀加入

C.只加在设备表面的局部区域

D.先加高浓度，后加低浓度

10.药品清洁验证回收率结果偏差较大时，首先应考虑（）（1分）★★

A.重新设定回收率标准

B.检查检测方法和操作过程

C.放弃该批次的清洁验证

D.降低样品浓度

11.对于高活性药品的清洁验证回收率，要求通常（）普通药品（1分）★★

A.低于

B.高于

C.等同于

D.不确定

12.回收率试验中，样品的储存条件应（）（1分）★★

A.与实际生产环境相同

B.随意设置

C.比实际生产环境更严格

D.比实际生产环境更宽松

13.在药品清洁验证回收率试验中，若采用不同的检测方法，回收率结果（）（1分）★★

A.一定相同

B.一定不同

C.可能不同

D.没有关系

14.回收率试验的记录应包括（）（1分）★★

A.只记录最终回收率结果

B.样品制备过程、检测数据等详细信息

C.只记录检测仪器的型号

D.只记录试验日期

15.清洁验证回收率试验中，对设备表面不同部位的加样回收率（）（1分）★★

A.必须完全相同

B.允许有一定差异

C.差异越大越好

D.没有要求

16.若回收率结果偏低，可能是由于（）（1分）★★

A.加样量过多

B.检测方法存在干扰

C.清洁过度

D.设备材质问题

17.药品清洁验证回收率试验时，对检测人员的要求是（）（1分）★★

A.无需经过培训

B.只需熟悉检测仪器操作

C.应经过相关培训且操作熟练

D.只要有工作经验即可

18.在计算回收率时，若实际测得量为80，理论加入量为100，则回收率为（）（1分）★★

A.80%

B.120%

C.100%

D.60%

19.回收率试验的目的之一是评估（）（1分）★★

A.设备的使用寿命

B.清洁剂的残留量

C.药品生产过程中的交叉污染风险

D.厂房的通风情况

20.对于新药的清洁验证回收率，通常需要（）（1分）★★

A.参考已上市类似药品的标准

B.自行随意设定标准

C.不需要进行回收率试验

D.只进行简单的回收率测试

二、多项选择题

（多选题）1.药品清洁验证回收率试验涉及的关键因素有（）（2分）★★★

A.检测方法的选择

B.样品的制备

C.加样的均匀性

D.试验环境的控制

E.回收率标准的设定

（多选题）2.在确定药品清洁验证回收率可接受标准时，需要考虑的因素包括（）（2分）★★★

A.药品的毒性

B.药品的稳定性

C.生产工艺的复杂性

D.检测方法的误差

E.法规的要求

（多选题）3.回收率试验中，样品制备过程应注意（）（2分）★★★

A.准确称取加样物质

B.确保加样物质完全溶解或分散

C.避免样品受到污染

D.记录样品制备的详细过程

E.可以随意改变样品制备方法

（多选题）4.若药品清洁验证回收率结果不符合可接受标准，可能的原因有（）（2分）★★★

A.检测方法不准确

B.设备表面清洁不彻底

C.加样操作不规范

D.样品储存条件不当

E.回收率标准设定过高

（多选题）5.药品清洁验证回收率试验对检测方法的要求有（）（2分）★★★

A.具有足够的灵敏度

B.准确性高

C.重复性好

D.能特异性地检测目标物质

E.操作简单快速

（多选题）6.在药品清洁验证中，回收率试验可采用的加样方式有（）（2分）★★★

A.直接将加样物质涂抹在设备表面

B.用溶液喷洒在设备表面

C.将加