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药品GMP认证考试题集

一、单选题（每题1分，共20题）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心目的是什么？

A.降低药品成本

B.提高药品质量

C.增加药品产量

D.扩大药品市场

2.药品生产企业的质量管理体系应覆盖哪些环节？

A.研发和生产

B.生产和质量控制

C.营销和销售

D.研发和营销

3.药品生产环境的空气洁净度级别分为哪几级？

A.1级、2级、3级

B.4级、5级、6级

C.7级、8级、9级

D.10级、20级、30级

4.药品生产过程中，哪个环节需要严格执行变更控制程序？

A.原辅料采购

B.生产工艺

C.设备维护

D.以上所有

5.药品批记录应保存多久？

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

6.药品生产企业的质量负责人应具备哪些条件？

A.具有相关专业知识

B.具有管理经验

C.具有法律法规知识

D.以上所有

7.药品生产过程中，哪个环节需要严格执行验证程序？

A.设备安装

B.工艺验证

C.原辅料检验

D.成品检验

8.药品生产企业的文件管理应遵循什么原则？

A.完整性

B.准确性

C.可追溯性

D.以上所有

9.药品生产过程中，哪个环节需要严格执行清洁程序？

A.设备清洁

B.工艺清洁

C.环境清洁

D.以上所有

10.药品生产企业的质量管理体系应包括哪些内容？

A.文件和记录管理

B.人员培训

C.设备维护

D.以上所有

11.药品生产过程中，哪个环节需要严格执行偏差处理程序？

A.原辅料检验

B.生产过程控制

C.成品检验

D.以上所有

12.药品生产企业的质量管理体系应如何实施？

A.分阶段实施

B.全面实施

C.逐步实施

D.以上所有

13.药品生产过程中，哪个环节需要严格执行稳定性考察？

A.原辅料稳定性

B.中间产品稳定性

C.成品稳定性

D.以上所有

14.药品生产企业的质量管理体系应如何评估？

A.定期评估

B.不定期评估

C.以上所有

D.评估频率不限

15.药品生产过程中，哪个环节需要严格执行验证管理？

A.设备验证

B.工艺验证

C.环境验证

D.以上所有

16.药品生产企业的质量管理体系应如何改进？

A.定期改进

B.不定期改进

C.以上所有

D.改进频率不限

17.药品生产过程中，哪个环节需要严格执行变更控制？

A.原辅料变更

B.工艺变更

C.设备变更

D.以上所有

18.药品生产企业的质量管理体系应如何记录？

A.完整记录

B.准确记录

C.可追溯记录

D.以上所有

19.药品生产过程中，哪个环节需要严格执行清洁验证？

A.设备清洁验证

B.工艺清洁验证

C.环境清洁验证

D.以上所有

20.药品生产企业的质量管理体系应如何培训？

A.定期培训

B.不定期培训

C.以上所有

D.培训频率不限

二、多选题（每题2分，共10题）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求包括哪些？

A.人员资质

B.设备设施

C.生产过程

D.文件记录

2.药品生产企业的质量管理体系应覆盖哪些环节？

A.研发和生产

B.生产和质量控制

C.营销和销售

D.研发和营销

3.药品生产环境的空气洁净度级别分为哪几级？

A.1级、2级、3级

B.4级、5级、6级

C.7级、8级、9级

D.10级、20级、30级

4.药品生产过程中，哪个环节需要严格执行变更控制程序？

A.原辅料采购

B.生产工艺

C.设备维护

D.以上所有

5.药品批记录应保存多久？

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

6.药品生产企业的质量负责人应具备哪些条件？

A.具有相关专业知识

B.具有管理经验

C.具有法律法规知识

D.以上所有

7.药品生产过程中，哪个环节需要严格执行验证程序？

A.设备安装

B.工艺验证

C.原辅料检验

D.成品检验

8.药品生产企业的文件管理应遵循什么原则？

A.完整性

B.准确性

C.可追溯性

D.以上所有

9.药品生产过程中，哪个环节需要严格执行清洁程序？

A.设备清洁

B.工艺清洁

C.环境清洁

D.以上所有

10.药品生产企业的质量管理体系应包括哪些内容？

A.文件和记录管理

B.人员培训

C.设备维护

D.以上所有

三、判断题（每题1分，共20题）

1.药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产的强制性标准。（√）

2.药品生产企业的质量管理体系可以不覆盖所有环节。（×）

3.药品生产环境的空气洁净度级别分为10级。（×）

4.药品