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参考学习

医疗器械基础知识与基层监管实务

医疗器械基础知识

一、医疗器械的定义

医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:

(一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

(三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

（四）生命的支持或者维持;

(五）妊娠控制;

(六）通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

二、医疗器械的分类

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

三、医疗器械分类目录

01.《医疗器械分类目录》的说明

0２.680１基础外科手术器械

０3.680２显微外科手术器械

04.680３神经外科手术器械

05．68０4眼科手术器械

0６.６80５耳鼻喉科手术器械

07．6８0６口腔科手术器械

08.68０7胸腔心血管外科手术器械

0９.6８08腹部外科手术器械

10.６809泌尿肛肠外科手术器械

１1.68１0矫形外科（骨科)手术器械

1２.68１2妇产科用手术器械

13.６8１3计划生育手术器械

1４.6815注射穿刺器械

１5.６816烧伤（整形)科手术器械

1６.６8２0普通诊察器械

17.6８21医用电子仪器设备

18.６8２２医用光学器具、仪器及内窥镜设备

1９.６8２3医用超声仪器及有关设备

2０.６8２4医用激光仪器设备

２1.HYPERLＩNKhttp://ｗww.ｓｄa．gov.ｃn/gｙx023０2/6８２5．htm68２５医用高频仪器设备

22．ＨYPERLIＮKhttp://www.sda．/gｙx0230２／６８２6.htm6８26物理治疗及康复设备

２３．HYPＥRLＩNKhttp:/／www.ｓdａ．ｇoｖ.ｃｎ/ｇyx０2３0２／6８27.htｍ68２7中医器械

24.HYPERLINＫｈttｐ:／/www.sｄａ．gov.cｎ／gyx０2302/68２８.htm6８2８医用磁共振设备

25.6８3０医用X射线设备

26．683１医用X射线附属设备及部件

27.HＹPEＲLIＮＫhtｔｐ://wwｗ.sｄa.gｏｖ.cn/gｙｘ0２３02/683２.htm6832医用高能射线设备

2８.HＹＰERLIＮKhttｐ:/／ｗww.sda.gｏ／gyx02302／6833.htｍ6８33医用核素设备

２9．HＹPERLIＮK＂htｔp://wwｗ.sda.gｏv．cn/gyｘ０2302/6８34．htm6834医用射线防护用品、装置

3０.ＨYPEＲLINＫhｔｔp://ｗww.sda.gｏv．cｎ/ｇyｘ０230２/６８40.hｔm６8４0临床检验分析仪器

３1.HYＰERLIＮKｈttp://wwｗ.ｓｄ.ｃｎ／gyｘ023０2／6８41.htm６84１医用化验和基础设备器具

３2.HYPERＬINKhttp://www．sda．goｖ.ｃｎ／ｇyx0２302／6８45.hｔm6845体外循环及血液处理设备

３3.HYPEＲＬINＫhttp:/／www．sda.ｇov.cｎ／gyx02302/6８46.htｍ＂6846植入材料和人工器官

34.HYPERＬINKhttp:／/wwｗ．sｄａ.ｇov.ｃn/gyｘ0２302/６８54.htｍ6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具

35.HYＰＥRＬＩNＫhｔtp:／／ｗｗw.sda.ｇｏv.ｃn/gyx023０２／68５５.hｔm6855口腔科设备及器具

３6.ＨYPERLINＫ＂hｔtp:／/wwｗ.sda．/ｇyｘ02３02/68５6.htm6８56病房护理设备及器具

37.HYＰERLINKhttp：/／wwｗ.sdａ.gｏ/ｇyx0２302/6857.hｔm6857消毒和灭菌设备及器具

3８.ＨYＰERLＩNＫｈｔｔp://wｗw.sda.ｇｏｖ.cn/gｙx02302／6858.htm＂6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具

3９.6８63口腔科材料

40.68６4医用卫生材料及敷料

41.６865医用缝合材料及粘合剂

42.