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初级药师相关专业知识药剂学（药物制剂的稳定性）模拟试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确选项的代表字母填在题干后的括号内）

1.药物在光催化下发生的降解反应主要是：

(A)氧化反应

(B)水解反应

(C)异构化反应

(D)分子重排反应

2.下列哪种因素既能加速水解反应，也能加速氧化反应？

(A)湿度

(B)pH

(C)温度

(D)微生物

3.在药物制剂中，加入抗坏血酸铁用于防止药物氧化，其作用是：

(A)氧化剂

(B)还原剂

(C)螯合剂

(D)缓冲剂

4.下列剂型中，对光最为敏感的是：

(A)口服固体制剂

(B)注射剂

(C)软膏剂

(D)气雾剂

5.ICH推荐的用于考察药物制剂加速稳定性的标准试验条件组合不包括：

(A)40°C/75%RH

(B)25°C/60%RH

(C)45°C/90%RH

(D)30°C/65%RH

6.药物含量随时间下降，在对数坐标系中绘制含量对时间的关系图，若呈现近似直线下降，则表示药物降解过程：

(A)零级反应

(B)一级反应

(C)二级反应

(D)三级反应

7.药物制剂稳定性考察中，长期稳定性试验的主要目的是：

(A)预测药物在室温下的降解趋势

(B)确定药物的最小降解速率常数

(C)评估包装材料的阻隔性能

(D)指导处方筛选

8.影响药物氧化降解速度的因素中，错误的是：

(A)溶剂极性

(B)pH值

(C)包装材料的透氧率

(D)药物晶型

9.对于易水解的药物，通常选择何种pH范围的溶液或制剂环境？

(A)强酸性

(B)中性或弱碱性

(C)强碱性

(D)任意pH

10.在进行药物制剂稳定性试验时，需定期检查物理外观，如颜色、澄明度等，这些属于：

(A)主要稳定性指标

(B)次要稳定性指标

(C)物理稳定性指标

(D)化学稳定性指标

11.能够通过改变药物晶型来提高药物稳定性的实例是：

(A)将无定形药物制成稳定晶型

(B)将高熔点晶型转化为低熔点晶型

(C)使用吸湿性辅料

(D)增加药物在溶剂中的溶解度

12.某药物在溶液状态下比在固体制剂中更稳定，这主要归因于：

(A)溶剂化效应

(B)分子间作用力增强

(C)接触面积减小

(D)湿度影响减弱

13.为了防止金属离子催化药物氧化，处方中常加入：

(A)抗氧剂

(B)螯合剂

(C)缓冲剂

(D)表面活性剂

14.药物有效期是指在一定储存条件下，药物质量符合规定标准的期限，通常用符号表示：

(A)T

(B)t

(C)z

(D)E

15.影响药物制剂稳定性的处方因素中，辅料的作用是多样的，以下哪项不属于其稳定化作用？

(A)降低药物溶解度

(B)抑制水解反应

(C)鳌合金属离子

(D)调节pH至最稳定范围

二、判断题（请判断下列叙述的正误，正确的划“√”，错误的划“×”）

1.药物的水解反应和氧化反应通常是互斥的，不能同时发生。（）

2.温度升高，药物降解反应的活化能增大。（）

3.稳定性试验中，加速试验的温度通常高于长期试验的温度。（）

4.任何药物制剂都必须进行长期稳定性试验，以确定其有效期。（）

5.光照主要引起药物的化学键断裂，导致氧化和降解。（）

6.包装材料的选择对药物制剂的稳定性没有影响。（）

7.在对数线性阶段，可以通过外推直线来预测室温储存条件下的有效期。（）

8.处方中的离子强度对某些药物的稳定性有显著影响。（）

9.微生物污染主要导致药品发生物理变化，如变色、发霉。（）

10.药物稳定性数据是制定药品包装和储存条件的重要依据。（）

三、简答题

1.简述药物水解反应的主要类型及其影响因素。

2.列举至少三种常用的化学稳定化方法，并简述其原理。

3.简述药物制剂进行加速稳定性试验的基本原理和目的。

4.什么是药物的有效期？它与储存条件有何关系？

四、论述题

结合实际药物制剂的例子，论述pH值对药物稳定性的影响，并