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药品贮存产品有效期与稳定性考察管理试题

一、单选题（每题2分，共30分）

1.药品有效期是指（）

A.药品在规定的储存条件下，能够保证质量的期限

B.药品在任意储存条件下，能够保证质量的期限

C.药品在常温储存条件下，能够保证质量的期限

D.药品在冷藏储存条件下，能够保证质量的期限

【答案】A

2.稳定性考察中，加速试验的温度和相对湿度要求是（）

A.30℃±2℃，65%±5%

B.40℃±2℃，75%±5%

C.25℃±2℃，60%±5%

D.15℃±2℃，50%±5%

【答案】B

3.长期试验的时间一般是（）

A.6个月

B.9个月

C.12个月

D.36个月

【答案】D

4.进行稳定性考察的样品批次应为（）

A.1批

B.2批

C.3批

D.4批

【答案】C

5.药品稳定性考察的目的不包括（）

A.确定药品的有效期

B.确定药品的储存条件

C.考察药品质量的变化规律

D.提高药品的生产效率

【答案】D

6.对于包装材料的稳定性研究（）

A.不需要进行

B.只需要考察外观变化

C.应考察对药品质量的影响

D.只在新药研发时进行

【答案】C

7.稳定性考察过程中，若发现药品质量不符合规定（）

A.继续观察，直至考察结束

B.立即停止该批次药品的销售

C.对该批次药品进行返工处理

D.调整考察条件继续考察

【答案】B

8.影响药品稳定性的环境因素不包括（）

A.温度

B.湿度

C.光线

D.药品的剂型

【答案】D

9.稳定性试验中的高湿度试验的相对湿度是（）

A.75%±5%

B.80%±5%

C.90%±5%

D.95%±5%

【答案】C

10.药品有效期的表示方法正确的是（）

A.有效期至XXXX年XX月

B.有效期至XX/XXXX

C.有效期XXXX年

D.有效期至XXXX.XX

【答案】A

11.稳定性考察数据的记录应该（）

A.随意记录，只要能体现变化趋势即可

B.真实、准确、完整、及时

C.只记录关键数据

D.可以根据需要修改数据

【答案】B

12.加速试验的时间一般是（）

A.1个月

B.2个月

C.3个月

D.6个月

【答案】D

13.对于原料药的稳定性考察，一般需要考察（）

A.性状、酸碱度、溶液的澄清度与颜色等

B.含量、有关物质、残留溶剂等

C.溶出度、释放度等

D.微生物限度等

【答案】B

14.药品稳定性考察报告应包括（）

A.试验目的、试验方法、试验结果等

B.只需要试验结果

C.只需要试验目的和试验方法

D.药品生产工艺等内容

【答案】A

15.稳定性考察过程中，需要进行检验的项目不包括（）

A.外观

B.含量

C.药品的价格

D.有关物质

【答案】C

二、多选题（每题3分，共30分）

1.以下属于影响药品稳定性的因素有（）

A.温度

B.湿度

C.光线

D.空气

E.药品的包装材料

【答案】A、B、C、D、E

【解析】温度过高或过低可能导致药品发生物理或化学变化，如融化、结晶、分解等；湿度大会使药品受潮，可能影响其质量和稳定性，甚至导致霉变；光线中的紫外线等可能引发药品的光化学反应，使药品变质；空气中的氧气、二氧化碳等气体可能与药品发生氧化、碳酸化等反应；药品的包装材料如果选择不当，不能有效阻隔外界因素，也会对药品稳定性产生影响。所以以上因素均会影响药品稳定性。

2.稳定性考察的方法有（）

A.长期试验

B.加速试验

C.高湿度试验

D.高温试验

E.强光照射试验

【答案】A、B、C、D、E

【解析】长期试验是在接近药品实际储存条件下进行，以确定药品的有效期；加速试验通过提高温度、湿度等条件，加速药品的变质过程，快速考察药品稳定性；高湿度试验专门考察高湿度环境对药品的影响；高温试验聚焦于高温对药品质量的作用；强光照射试验研究光线对药品稳定性的影响。这些都是稳定性考察常用的方法。

3.药品有效期的确定依据包括（）

A.稳定性考察结果

B.药品的生产工艺

C.药品的剂型特点

D.药品的市场需求

E.相关法规要求

【答案】A、E

【解析】稳定性考察结果是确定有效期的核心依据，通过对药品在不同条件下质量变化的研究，得出药品质量符合规定的时间期限；相关法规对药品有效期的确定有明确的规范和要求，企业必须遵循法规来确定有效期。而药品的生产工艺主要影响药品的生产过程和质量一致性，剂型特点主要影响药品的使用和疗效，市场需求与药品的销售情况有关，这三者通常不是确定有效期的直接依据。

4.在稳定性考察中，对药品质量进行检验的项目通常包括（）

A.外观

B.含量

C.有关物质

D.溶出度（针对口服固体制剂）

E.微生物限度

【答案】A、B、C、D、E

【解析】外观检查可以直观发现药品是否有变色、变形、结块等情况；含量测定能确定药品中有效成分的量是否在规定范围内；有关物质检测可了解药品中杂质的情况，杂质增多可能影响药品质