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2025年医疗器械试题库+答案

一、单项选择题（每题2分，共30题）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2024年修订），下列不属于医疗器械定义范畴的是：

A.用于妊娠检测的体外诊断试剂

B.通过磁疗原理缓解肌肉疼痛的理疗仪

C.以治疗为目的的基因编辑设备

D.手术中使用的可吸收缝合线

答案：C（解析：医疗器械需通过物理等非药理学方式实现功能，基因编辑设备若以生物学/药理学作用为主则不属于）

2.某企业拟生产一款电子血压计，其管理类别应为：

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.无需分类管理

答案：B（解析：电子血压计属于通过常规管理不足以保证安全有效，需严格控制的第二类医疗器械）

3.医疗器械注册证有效期为：

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B（解析：2024年修订的《医疗器械注册与备案管理办法》明确注册证有效期为5年）

4.进口医疗器械首次在中国境内销售时，应提交的主体资格证明文件不包括：

A.境外生产企业的营业执照

B.境外生产企业所在国（地区）医疗器械上市证明

C.境内代理人的医疗器械经营许可证

D.境外生产企业的质量管理体系认证证书

答案：C（解析：境内代理人需提供营业执照等主体资格证明，但无需经营许可证，因进口注册与经营许可分属不同管理环节）

5.下列可免于进行临床评价的医疗器械是：

A.新开发的心脏支架

B.与已上市产品结构、材料、适用范围完全相同的血糖试纸

C.采用新型传感器的电子体温计

D.用于肿瘤早期筛查的新型影像设备

答案：B（解析：同品种已上市产品的临床数据可支持评价时，可免于临床评价）

6.医疗器械生产企业的关键工序不包括：

A.植入性器械的灭菌过程

B.电子类器械的软件编译

C.无源器械的原材料切割

D.体外诊断试剂的校准品配制

答案：C（解析：关键工序指对产品安全、性能有重大影响的环节，原材料切割属于常规加工步骤）

7.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括：

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械使用单位

C.医疗器械经营企业

D.患者个人

答案：D（解析：患者可报告，但非法定责任主体，责任主体为生产、经营、使用单位）

8.根据《医疗器械分类规则》，判定管理类别的主要依据是：

A.产品价格

B.预期用途与风险程度

C.生产企业规模

D.市场销量

答案：B（解析：分类核心是产品风险程度，由预期用途、结构特征、使用方式等决定）

9.某企业生产的一次性使用无菌注射器在出厂检验中发现部分产品热原不符合标准，正确的处理措施是：

A.降级为非无菌产品销售

B.重新灭菌后再次检验

C.标记“不合格”后销毁

D.低价售予非正规医疗机构

答案：C（解析：无菌器械热原不合格属于关键指标不达标，需按不合格品处理程序销毁）

10.医疗器械说明书中“禁忌证”部分应明确：

A.产品适用的疾病种类

B.禁止使用该产品的人群或情况

C.产品的储存条件

D.生产企业的联系方式

答案：B（解析：禁忌证指禁止使用的情形，与适应证区分）

11.医疗器械生产质量管理规范（GMP）中，“设计开发转换”的核心目的是：

A.验证设计输出能否满足生产要求

B.降低研发成本

C.缩短上市时间

D.优化产品外观

答案：A（解析：设计开发转换是将设计成果转化为生产规范的过程，确保可制造性）

12.下列属于第三类医疗器械的是：

A.医用脱脂纱布

B.人工晶体

C.普通手术剪

D.红外体温计

答案：B（解析：人工晶体植入体内，风险程度高，属第三类）

13.医疗器械广告中不得出现的内容是：

A.产品注册证编号

B.适用范围的客观描述

C.“治愈率99%”的疗效承诺

D.生产企业的联系方式

答案：C（解析：医疗器械广告禁止含有疗效保证、治愈率等绝对化用语）

14.进口医疗器械的中文说明书应：

A.与原说明书内容一致，无需额外标注

B.仅需翻译关键参数，无需完整翻译

C.经国家药监局审核后随产品同步上市

D.包含产品名称、型号、适用范围等全部信息

答案：D（解析：中文说明书需完整、准确，涵盖所有与使用相关的信息）

15.医疗器械不良事件中“严重伤害”的判定标准不包括：

A.导致住院治疗或住院时间延长

B.造成永久性伤残

C.轻微皮肤红肿

D.危及生