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2025年医疗器械相关知识培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪项不属于医疗器械的定义范畴？

A.直接用于人体的诊断设备

B.通过药理学作用实现治疗目的的产品

C.对解剖结构进行替代的植入物

D.用于生命支持的体外循环设备

答案：B

2.我国医疗器械分类的核心依据是？

A.产品价格

B.风险程度

C.生产工艺

D.市场需求

答案：B

3.医疗器械经营企业《医疗器械经营许可证》的有效期为？

A.3年

B.5年

C.8年

D.10年

答案：B

4.无菌医疗器械存储环境的相对湿度应控制在？

A.20%-40%

B.35%-75%

C.50%-80%

D.60%-90%

答案：B

5.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括？

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械使用单位

C.消费者个人

D.医疗器械经营企业

答案：C

6.第二类医疗器械产品注册证的有效期为？

A.3年

B.5年

C.8年

D.无固定期限

答案：B

7.需冷链运输的医疗器械，运输过程中温度应严格控制在？

A.0-4℃

B.2-8℃

C.10-15℃

D.15-25℃

答案：B

8.下列哪种情形可豁免医疗器械临床评价？

A.产品结构设计发生重大改变

B.同品种已上市医疗器械已有充分临床数据

C.适用范围扩大至新疾病领域

D.材料成分更换为未经验证的新型材料

答案：B

9.医疗器械标签必须包含的内容不包括？

A.生产企业名称

B.产品型号规格

C.广告语

D.产品通用名称

答案：C

10.医疗器械说明书编写的核心要求是？

A.语言生动形象

B.符合产品技术要求和指导原则

C.突出产品优势

D.简化操作步骤

答案：B

11.医疗器械生产企业应当建立并执行的核心质量管理体系是？

A.ISO9001

B.GMP（医疗器械生产质量管理规范）

C.ISO13485

D.GB/T19001

答案：B

12.对第三类医疗器械经营企业的监管要求中，必须具备的条件是？

A.经营场所面积不小于50㎡

B.配备至少2名注册医疗器械质量管理师

C.建立独立的质量管理制度

D.年销售额达到500万元以上

答案：C

13.医疗器械使用单位对植入类器械的管理要求中，最核心的是？

A.定期清洁消毒

B.建立唯一标识追溯记录

C.每月进行性能检测

D.存储于恒温恒湿环境

答案：B

14.医疗器械广告审查的负责部门是？

A.市场监督管理部门

B.卫生健康主管部门

C.药品监督管理部门

D.广播电视主管部门

答案：C

15.因设计缺陷导致的医疗器械群体不良事件，生产企业应在多长时间内向药品监管部门报告？

A.立即（24小时内）

B.3个工作日

C.7个工作日

D.15个工作日

答案：A

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.医疗器械的基本特征包括？

A.直接或间接用于人体

B.以物理方式为主实现功能

C.需通过化学反应发挥作用

D.目的包括预防、诊断、治疗、监护、支持或替代

答案：ABD

2.医疗器械分类规则中，风险程度的判定需考虑？

A.产品预期使用场景（如是否植入体内）

B.产品失效可能导致的伤害程度

C.产品使用频率

D.产品材料的生物相容性

答案：ABD

3.医疗器械经营企业需具备的基本条件包括？

A.具有与经营规模相适应的经营场所和存储设施

B.配备专业的质量管理人员

C.建立覆盖采购、验收、存储、销售的质量管理制度

D.取得《医疗器械生产许可证》

答案：ABC

4.医疗器械不良事件报告的情形包括？

A.使用过程中导致患者轻度皮肤过敏

B.产品在正常使用中突然故障，未造成伤害但存在潜在风险

C.同一医院3日内发生5例因同一产品导致的发热反应

D.患者自行改装器械后出现的不良反应

答案：ABC

5.医疗器械注册时需提交的关键资料包括？

A.产品技术要求

B.临床评价资料

C.生产工艺流程图

D.产品包装设计图

答案：AB

6.医疗器械存储管理的要求