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2025医院伦理审查委员会建设的新思考

一、背景与动因：新时代医疗科研发展的伦理挑战

随着医学科技的迅猛发展，特别是基因编辑、人工智能辅助诊疗、数字健康平台、可穿戴设备、远程医疗系统以及多中心临床试验的广泛应用，医疗行为与科研活动之间的边界日益模糊。在这样的背景下，患者隐私保护、数据安全、知情同意机制、研究受试者权益保障等问题不断凸显，传统医院伦理审查委员会（InstitutionalReviewBoard,IRB）的运行模式已难以完全适应当前复杂多变的科研与临床实践环境。

近年来，国内外多起涉及人体研究伦理争议的事件引发了广泛的社会关注。例如，某些未经