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医疗器械考试试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪种不属于医疗器械分类的依据（）

A.风险程度B.结构特征C.使用时间D.预期目的

2.第三类医疗器械的风险程度是（）

A.低风险B.中度风险C.高风险D.无风险

3.医疗器械注册证的有效期是（）

A.3年B.5年C.7年D.10年

4.经营第二类医疗器械实行（）

A.备案管理B.许可管理C.无需管理D.登记管理

5.医疗器械说明书中不包括以下哪项内容（）

A.产品名称B.适用范围C.生产工艺D.使用方法

6.以下哪种属于有源医疗器械（）

A.口罩B.体温计C.心脏起搏器D.绷带

7.医疗器械生产质量管理规范缩写是（）

A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP

8.对医疗器械进行定期检查维护的目的不包括（）

A.保证性能稳定B.延长使用寿命C.提高销售价格D.确保使用安全

9.医疗器械不良事件报告的主体不包括（）

A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.患者D.使用单位

10.医疗器械广告批准文号的有效期为（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：1.C2.C3.B4.A5.C6.C7.A8.C9.C10.A

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.医疗器械的基本质量特性包括（）

A.安全性B.有效性C.稳定性D.可靠性

2.以下属于第一类医疗器械的有（）

A.医用脱脂棉B.医用放大镜C.创可贴D.血压计

3.医疗器械注册申报资料通常包括（）

A.产品风险分析资料B.产品技术要求C.产品检验报告D.临床评价资料

4.医疗器械经营企业应当建立的制度有（）

A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.质量管理制度D.售后服务制度

5.对医疗器械说明书内容的要求有（）

A.真实B.准确C.完整D.科学

6.医疗器械召回分为（）

A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回

7.医疗器械的使用应当遵循的原则有（）

A.安全B.有效C.经济D.方便

8.医疗器械临床试验机构应当具备的条件有（）

A.相应的人员B.设备设施C.组织管理能力D.伦理委员会

9.医疗器械不良事件监测的意义在于（）

A.发现潜在风险B.提高产品质量C.保障患者安全D.改进产品设计

10.医疗器械广告不得含有以下内容（）

A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他医疗器械产品、药品进行比较D.利用广告代言人作推荐、证明

答案：1.ABCD2.BC3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABC7.AB8.ABCD9.ABCD10.ABCD

三、判断题（每题2分，共20分）

1.所有医疗器械都需要进行临床试验才能注册。（）

2.医疗器械经营企业可以直接从个人手中采购医疗器械。（）

3.医疗器械说明书的内容可以随意更改。（）

4.第一类医疗器械实行产品备案管理。（）

5.医疗器械生产企业不需要对产品的质量负责。（）

6.医疗器械不良事件就是医疗器械发生了故障。（）

7.经营第三类医疗器械不需要许可。（）

8.医疗器械的标签应当标明产品名称、型号、规格等信息。（）

9.医疗器械广告只要不虚假就可以随意发布。（）

10.医疗器械的使用期限都一样。（）

答案：1.×2.×3.×4.√5.×6.×7.×8.√9.×10.×

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述医疗器械的定义。

答案：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

2.医疗器械注册与备案的区别是什么？

答案：注册针对高风险医疗器械，需严格审评审批；备案针对低风险医疗器械，流程相对简单，提交资料符合要求即可完成，注册管理更严格，备案更简便快捷。

3.医疗器械经营企业进货查验