2025年执业药师之药事管理与法规题库练习试卷A卷附答案.docxVIP

2025年执业药师之药事管理与法规题库练习试卷A卷附答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理必须符合哪些要求？()

A.安全生产、环境保护要求

B.药品生产质量管理规范要求

C.诚实守信、公平竞争要求

D.国家有关法律法规要求

2.下列哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量保证体系？()

A.质量管理部门

B.质量检验机构

C.生产部门

D.销售部门

3.药品生产企业在生产过程中发现疑似污染药品，应当如何处理？()

A.立即停产，进行检验

B.继续生产，观察变化

C.通知监管部门，等待处理

D.贮存备用，等待通知

4.药品经营企业销售药品时，必须提供哪些信息？()

A.药品批准文号、生产批号、有效期

B.生产厂家、生产日期、储存条件

C.销售价格、促销活动、售后服务

D.药品包装、说明书、药品标签

5.下列哪种药品属于处方药？()

A.非处方药

B.疫苗

C.麻醉药品

D.精神药品

6.《药品管理法》规定，药品经营企业购进药品时，应当进行哪些检查？()

A.检查药品的质量、包装、标签

B.检查药品的生产日期、有效期、生产厂家

C.检查药品的销售价格、促销活动、售后服务

D.检查药品的批准文号、注册商标、专利情况

7.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品时，应当建立哪些记录？()

A.购销记录、库存记录、退货记录

B.生产记录、检验记录、销售记录

C.培训记录、检查记录、处罚记录

D.质量记录、设备记录、人员记录

8.下列哪种行为属于违反《药品管理法》的行为？()

A.药品生产企业超范围生产药品

B.药品经营企业擅自变更经营许可证

C.医师开具虚假处方

D.患者自行购买处方药

9.《药品管理法》规定，药品监督管理部门对药品生产、经营、使用等活动实施监督检查，监督检查的方式不包括以下哪项？()

A.查阅、复制有关资料

B.检查药品质量、生产设施

C.调查询问当事人

D.采集生物样品

10.《药品管理法》规定，药品监督管理部门对违反本法规定的行为，可以采取哪些措施？()

A.责令改正、没收违法所得、罚款

B.责令停产、吊销许可证、追究刑事责任

C.警告、责令停产、罚款

D.罚款、吊销许可证、追究刑事责任

二、多选题(共5题)

11.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量责任？()

A.保证药品质量符合国家药品标准

B.按照药品生产质量管理规范生产药品

C.确保药品生产过程符合卫生要求

D.对药品生产过程中的不合格品进行处理

E.及时向监管部门报告生产中的重大问题

12.《药品管理法》规定，以下哪些行为属于违反药品经营质量管理规范（GSP）的行为？()

A.药品经营企业未按规定设置质量管理机构

B.药品经营企业销售过期药品

C.药品经营企业未对药品进行定期质量检查

D.药品经营企业购进药品未索取相关证明文件

E.药品经营企业未对员工进行药品质量管理培训

13.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品监督管理部门的职责？()

A.制定和组织实施药品生产、经营、使用等方面的法律法规

B.对药品生产、经营、使用活动进行监督检查

C.处理药品违法案件，保障人民群众用药安全

D.对违反药品管理法规的行为进行行政处罚

E.组织开展药品不良反应监测和评价

14.《药品管理法》规定，以下哪些属于药品不良反应？()

A.药品引起的任何损害作用

B.药品引起的轻微不适，如头痛、恶心

C.药品引起的严重不良反应，如休克、过敏反应

D.药品引起的预期内的副作用

E.药品引起的罕见不良反应

15.以下哪些属于药品分类管理中的处方药管理措施？()

A.处方药必须由执业医师开具处方

B.处方药可以在药店非处方销售

C.处方药需要定期进行再评价

D.处方药不得在互联网上销售

E.处方药的使用说明书需要详细说明用法用量

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理必须符合____要求。

17.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品时，必须提供____、生产批号、有效期等信息。

18.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构必须经常对所生产、经营、使用的药品质量进行____。

19.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担____。