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疫苗及冷链管理体系自查报告

报告日期：2023年10月27日

自查范围：公司/机构疫苗及冷链管理全过程

自查部门/人员：[请填写部门或人员名称]

摘要：

本次自查旨在评估公司/机构在疫苗及冷链管理方面的制度、流程、设施设备、操作规范及记录等的符合性、有效性和持续性。通过系统性检查，识别存在的问题和潜在的改进机会，确保疫苗质量与安全。

一、自查依据

《中华人民共和国药品管理法》

《疫苗管理法》

《疫苗储存运输管理办法》

GSP（药品经营质量管理规范）及相关附录要求

公司/机构内部有关疫苗及冷链管理的规章制度

二、自查内容与结果

序号

自查项目

检查内容

检查结果

发现问题/不符合项

整改进度/措施

1

制度与人员

1.1

制度健全性

是否制定完善的疫苗及冷链管理制度、操作规程（SOP）、应急预案等。

符合

无

1.2

人员资质与培训

疫苗及冷链管理人员是否经过资质培训并持证上岗，是否定期进行再培训。

部分符合

1名近效期员工未完成最新版SOP培训记录。

已要求该员于本月底前完成补训，并更新培训记录。

2

疫苗验收

2.1

到货冷链检查

供应商随货同行单是否齐全、数据是否完整准确，到货时疫苗冷链状态是否达标（温度记录）。

符合

无

2.2

不合格处理

到货疫苗发现冷链不合标或不符时，是否按规定程序拒收并记录。

符合

无

3

疫苗储存

3.1

储藏设施与布局

冷库、冰箱是否合格（认证、温控能力），布局是否合理（色标管理等），是否有温湿度监控报警系统。

部分符合

A库1号冰箱温湿度监控探头示值与实际测量值有轻微偏差。

已联系设备供应商进行校准，校准完成后将重新评估。

3.2

色标管理

疫苗是否按储存要求（如2-8℃）分区、分类、色标管理。

符合

无

3.3

储存温度监控

温湿度监控是否连续、自动化，记录是否完整、准确，超出预警/报警范围是否及时预警并处置。

部分符合

B库本周曾在2次记录中短暂超出一分钟，但未触发声光报警。

已通知库管员加强巡查频率，并检查报警系统设置，确保能及时响应。

3.4

储存记录

是否按要求记录并保存疫苗入库、储存、温度等详细信息。

符合

无

4

疫苗养护与出库

4.1

日常养护

是否按规定进行温湿度日间、夜间及周末巡查、记录。

符合

无

4.2

出库检查

疫苗出库前是否核对品名、规格、批号、有效期，检查包装与冷链状态。

符合

无

4.3

出库顺序

是否遵循“按批号/有效期先后”的原则进行出库。

符合

无

5

疫苗运输

5.1

运输设备

运输疫苗的车辆是否配备符合要求的温控设备（冰冷箱、保温箱），并定期检查。

符合

无

5.2

运输温控

运输过程中是否进行温度监测，并有记录。

符合

无

5.3

运输防护

运输过程中是否隔离，避免日晒、rain、污染，是否有遮盖。

符合

无

6

记录与追溯

6.1

记录完整性与准确性

各环节（验收、储存、养护、出库、运输）记录是否完整、真实、可追溯。

部分符合

C库某批次疫苗的出库记录中，部分疫苗使用量未及时更新。

已指示相关人员在完成出库后立即、完整地记录并更新库存信息，避免手写记录过晚。

6.2

记录保存期

各类记录是否按照规定期限（至少5年）妥善保存。

符合

无

7

应急处理预案

是否制定疫苗污染、变质、遗失、被盗等紧急情况的处理预案。

符合

预案文件较旧，部分联系方式可能失效。

已启动预案的修订，将与相关部门核对最新联系方式，并计划下月进行全员演练。

三、总体评价

总体而言公司/机构在疫苗及冷链管理体系建设方面基本符合相关法规和规范要求，操作流程运行较为顺畅，记录基本齐全。但在人员培训、设施设备维护、记录及时性和应急预案更新等方面仍存在改进空间。

四、整改要求与建议

针对发现的不符合项：

对近效期员工及时完成SOP补训，确保所有相关人员熟练掌握操作要求。

跟进A库冰箱的校准结果，确保温控设备精度符合要求。

加强WMS系统使用，确保出库记录实时更新。

启动并完成应急预案的修订，组织相关人员学习。

持续改进：

强化员工的冷链安全意识，定期开展培训与考核。

增加温湿度监控点的巡查频率和深度，提升预警能力。

建立更完善的质量管理内部审核机制，确保持续符合法规要求。

定期对冷链设备进行检查和维护，确保其长期稳定运行。

五、结论

公司/机构疫苗及冷链管理体系运行基本有效，但需针对本次自查发现的问题进行及时整改，并持续优化管理体系，以确保疫苗质量安全。

报告人：[请填写姓名]

审核人（若有）：[请填写姓名]

签发单位：[请填写单位名称]

说明：

请将方括号中的内容替换为您实际的信息。

表中的“检查结果”用“符合”、“部分符合”、“不符合”等表示，对应自查项目是否达到要求。

“发现问题/不符合项”部分描述了具体发现的问题。

“整改措施”针对发现问题提出的具体行动