GCP解读及其在试验机构资格认定和复检中的实践解读与应用示范完整方案与落地实施.pptxVIP

GCP解读及其在试验机构资格认定和复检

中的实践

作者：一诺文档编码：2HhDO32K-China9SIcYywr-ChinarVIL1Tto-China

GCP基础解读与核心要义

GCP是规范药物临床试验全过程的质量管理规范，明确研究者和申办方等各方职责，通过伦理审查与方案执行保障受试者权益，确保试验数据的真实可靠，是试验机构资格认定的核心合规依据,决定机构能否承接临床试验的基础资质。

GCP以保护受试者权益与安全为首要目标，同时通过标准化流程控制试验偏倚，确保研究结果科学可信，试验机构在复检中需持续证明其落实GCP目标的能力，包括伦理委员会运作和不良事件报告等机制的有效性，以维持资格认定资质。

GCP在临床试验中定位为全流程的质量框架,覆盖从方案设计到数据提交的各环节，要求试验机构建立完善的质量管理体系，将其融入日常试验管理，机构资格认定与复检均通过评估其对GCP定位的执行深度，判断机构是否具备规范开展试验的综合能力。

GCP的定义和目标及在临床试验中的定位

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理作为药物临床试验的基石，要求试验机构必须建立严格的伦理审查机制，确保受试者知情同意过程充分和风险受益评估合理，在机构资格认定中，伦理合规性是核心评价指标，复检时更需持续验证伦理委员会运作规范与受试者权益保障措施的有效落实。

GCP的科学性体现在试验设计的严谨性与数据可靠性，而规范性则是科学实践的操作准则，二者共同构成试验机构的核心竞争力，在资格认定中，需审查机构是否具备科学的研究方案设计能力与规范的试验操作流程，复检时则重点评估其是否持续遵循GCP规范以保障试验结果科学可信。

规范化的试验管理是受试者权益保障的关键，涵盖从试验方案制定和研究者资质到不良事件报告的全流程，在机构资格认定中，需核查其是否建立完善的SOP体系并严格执行，复检时则通过追溯试验过程记录，验证机构能否在规范操作中动态识别并降低受试者风险,确保权益始终处于优先地位。

该体系强调伦理先行与科学严谨，通过

明确研究者和申办者和伦理委员会各方职责，规范受试者权益保障和方案执行和源数据溯源等关键环节，确保试验机构在资格认定和复检中具备可验证的质量管理体系，支撑试验结果的真实性与可靠性。

CP法规体系以国际协调会议GCP为核

心指南，结合国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》等法规,形成从顶层原则到操作细则的层级结构，涵盖试验设计和实施和监查和稽查和数据管理与报告全流程，为试

法规体系还包含动态更新机制，如

ICHE指南的引入及国内配套细则修订,推动试验机构持续优化SOP和强化研究者培训，在复检中体现对法规最新要求的适应性，保障药物临床试验从机构资质到项目执行的全链条合规

研究者是试验方案的具体实施者，需严

格遵循GCP和试验方案开展受试者筛选和给药和访视及不良事件报告，确保数据真实完整，并主动与申办者沟通试验进展及风险，同时依托机构资源保障受试者权益与试验科学性。

试验机构作为临床试验的核心管理方

,需承担质量体系构建和伦理审查协调和场地设施保障及试验全过程合规监管职责，同时搭建与申办者和研究者的沟通平台，确保各方在方案执行和数据管理和文件归档等环节协同运

申办者作为试验发起和责任主体，负

责试验设计和监查稽查体系搭建和药物供应与质量保障，需明确与机构的职责分工，并建立与研究者的高效协作机制，及时解决试验实施中的问题,确保试验数据可靠与结果可信。

试验机构资格认定的

GCP合规要求

资格认定标准中GCP相关条款的解读与适用

保试验结果的学性与可

不良票件要实的上报并分析

与叔益始经王优先

临床试验专业组应配置资质齐全的研究

团队，包括具备临床试验经验的主要研究者和研究护士和数据管理员等，配备符合试验要求的设施设备及应急处理条件，严格执行试验方案与GCP规范，落实源数据溯源和不良事件监测等过程管理，确保试验专业能力与资源配置满足机构复检中对试验质量可控性的检查重

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构伦理委员会需配置具备医学和药学

和法学等专业背景的独立成员，建立完善的SOP体系，涵盖初始审查和持续审查和修正审查及严重不良事件处理全流程，确保审查过程独立和公正,严格遵循GCP保护受试者权益的核

机构需明确伦理委员会与专业组的协

同职责边界，伦理委员会负责审查试验方案的科学性与伦理性，专业组负责方案的具体实施与受试者管理，建立伦理审查意见反馈机制与试验问题快速响应通道，通过两者在资源配置和流程衔接上的合规协作，共同支撑机构通