2024执业药师药事管理与法规试题及答案.docxVIP

2024执业药师药事管理与法规试题及答案

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品追溯制度的说法，正确的是（）

A.药品上市许可持有人（MAH）仅需对生产环节的追溯负责

B.药品追溯系统应实现“一物一码、物码同追”，追溯信息包括药品名称、规格、批号、生产日期

C.经营企业无需建立追溯系统，只需配合MAH提供销售记录

D.医疗机构使用药品时，若无法获取追溯信息，可继续使用并向药监部门备案

答案：B

解析：药品追溯实行全链条管理，MAH、生产、经营、使用单位均需建立追溯系统（A、C错误）；无法获取追溯信息的药品不得使用（D错误）；追溯信息应包含药品名称、规格、批号、生产日期等关键信息（B正确）。

2.某药品零售企业违反《药品经营质量管理规范》（GSP），下列行为中不属于严重缺陷项的是（）

A.未按规定对冷藏药品进行温湿度监测

B.购进药品时未索取发票及随货同行单

C.销售过期药品

D.企业负责人无药学专业背景且未经过培训

答案：D

解析：GSP严重缺陷项包括涉及假劣药、冷链管理失效、票据缺失等直接影响药品质量安全的行为（A、B、C属于）；企业负责人资质问题属于一般缺陷（D不属于）。

3.根据《处方管理办法》，关于处方保存期限的说法，正确的是（）

A.普通处方保存1年，急诊处方保存2年

B.医疗用毒性药品处方保存3年

C.麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年

D.第二类精神药品处方保存1年

答案：C

解析：普通、急诊处方保存1年（A错误）；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2年（B、D错误）；麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年（C正确）。

4.关于疫苗流通管理的说法，错误的是（）

A.疫苗上市许可持有人可直接向疾病预防控制机构供应疫苗

B.疾病预防控制机构配送疫苗至接种单位，需全程冷链运输

C.接种单位接种非免疫规划疫苗，可收取疫苗费用和接种服务费

D.疫苗储存、运输的温度记录应保存至疫苗有效期满后1年

答案：D

解析：疫苗温度记录需保存至有效期满后不少于5年（D错误）；其余选项均符合《疫苗流通和预防接种管理条例》规定。

5.根据《中药配方颗粒管理暂行规定》，下列说法错误的是（）

A.中药配方颗粒需经国家药品监督管理局批准后上市

B.生产企业应使用符合炮制规范的中药饮片作为原料

C.中药配方颗粒标签应标注“中药配方颗粒”字样

D.医疗机构可自行炮制中药配方颗粒供临床使用

答案：D

解析：中药配方颗粒实行批准文号管理，仅限取得生产资质的企业生产，医疗机构不得自行炮制（D错误）。

6.某药品生产企业发现其生产的降压药存在安全隐患，经评估可能对人体健康造成严重危害，应启动（）

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.无需召回

答案：A

解析：一级召回针对使用后可能引起严重健康危害的药品（A正确）；二级召回针对可能引起暂时或可逆健康危害的药品；三级召回针对一般不会引起健康危害但需回收的药品。

7.根据《互联网诊疗管理办法》，关于互联网医院处方管理的说法，正确的是（）

A.互联网医院可为所有患者开具处方药

B.处方需经药师电子审核，且不得使用电子签名

C.患者可通过互联网医院购买麻醉药品

D.处方流转至实体药店时，需确保“线上线下一致”

答案：D

解析：互联网医院仅能为复诊患者开具处方药（A错误）；麻醉药品等特殊管理药品禁止网售（C错误）；处方需经电子签名并由药师审核（B错误）；处方流转需确保线上线下药品质量一致（D正确）。

8.麻醉药品专用账册的保存期限应为（）

A.自药品有效期满之日起不少于2年

B.自药品有效期满之日起不少于3年

C.自药品有效期满之日起不少于5年

D.自药品入库之日起不少于5年

答案：C

解析：麻醉药品、精神药品专用账册保存期限为有效期满后不少于5年（C正确）。

9.关于生物制品批签发的说法，错误的是（）

A.血液制品需经批签发合格后方可上市销售

B.批签发机构为省级药品检验机构

C.未通过批签发的生物制品不得销售或进口

D.批签发可采取资料审核和样品检验相结合的方式

答案：B

解析：生物制品批签发由国家药监局指定的药品检验机构（如中国食品药品检定研究院）负责，省级机构无此权限（B错误）。

10.某药品经营企业拟变更《药品经营许可证》的注册地址，应向（）申请

A.