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药店质量管理体系文件

一、总则

1.1目的与依据

为规范本药店的质量管理行为，确保经营药品的质量安全，保障人民群众用药有效、安全、可及，依据国家相关法律法规及行业规范，结合本药店实际情况，特制定本质量管理体系文件。本体系旨在建立健全覆盖药品采购、验收、储存、养护、销售、售后服务等各个环节的质量控制与保证机制，明确各岗位职责，持续提升质量管理水平。

1.2适用范围

本质量管理体系文件适用于本药店所有与药品经营质量管理相关的部门、人员以及药品经营的全过程，包括药品的购进、储存、陈列、销售、运输（门店配送）、售后服务及相关的设施设备管理等。

1.3基本原则

本药店质量管理体系遵循以下基本原则：

*质量第一原则：将药品质量置于首位，严格执行质量标准。

*依法经营原则：遵守国家药品管理法律法规，规范经营行为。

*全过程控制原则：对药品经营的各个环节实施有效的质量控制。

*持续改进原则：定期评估体系运行效果，不断完善质量管理措施。

*客户至上原则：以患者为中心，提供专业、安全的药学服务。

二、组织机构与职责

2.1质量管理组织

药店设立质量管理小组，由药店负责人牵头，质量负责人具体负责，各岗位负责人参与。质量管理小组是药店质量管理的最高决策和监督机构，定期召开质量会议，研究解决质量管理中的重大问题。

2.2主要岗位职责

2.2.1药店负责人

全面负责药店的经营管理工作，对药品质量负总责。确保质量管理体系的建立、实施与持续改进，保障必要的资源投入，任命质量负责人，组织制定和批准质量方针与目标。

2.2.2质量负责人

在药店负责人的领导下，具体负责质量管理体系的日常运行与维护。组织制定质量管理文件，监督各项质量管理制度的执行；负责药品质量查询和质量事故的调查、处理及报告；组织开展质量管理培训和继续教育；审核首营企业和首营品种等。

2.2.3质量管理部门（或质量管理员）

协助质量负责人开展日常质量管理工作。负责指导和监督药品采购、验收、储存、养护、销售等环节的质量工作；负责药品质量信息的收集与传递；参与质量管理文件的制定与修订；负责药品不良反应的监测与报告；管理质量记录等。

2.2.4采购岗位

严格执行药品采购管理制度，从合格供应商处采购药品。负责首营企业和首营品种的初审与资料收集；签订合法的采购合同；对到货药品进行核对，配合验收人员做好验收工作。

2.2.5验收岗位

依据法定标准和合同约定对到货药品进行逐批验收。检查药品的包装、标签、说明书、生产日期、有效期等是否符合规定；核对药品的品名、规格、数量、生产厂家等信息；对验收合格的药品签字确认，对不合格药品予以拒收并报告。

2.2.6储存与养护岗位

负责药品的合理储存与科学养护。按照药品性质分类、分区、分库（柜）存放；严格控制储存环境的温湿度，做好记录；定期进行药品质量检查，对近效期药品、易变质药品重点养护；发现有质量问题的药品及时上报并采取相应措施。

2.2.7销售岗位（含处方审核与调配）

严格遵守药品销售管理制度。正确介绍药品的性能、用途、用法、用量及注意事项；凭处方销售处方药，处方经审核后方可调配；对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配并向处方医师提出更正建议；指导顾客合理用药。

2.2.8售后服务岗位

负责处理顾客的咨询、投诉和退换货事宜。耐心解答顾客疑问，对顾客反映的药品质量问题进行核实与处理；做好药品不良反应信息的收集与上报；建立售后服务记录。

三、质量管理体系的核心要素

3.1药品采购与验收管理

药品采购是保证药品质量的第一关。采购前应对供应商进行严格的资质审核，包括营业执照、药品经营许可证（或生产许可证）、GSP（或GMP）认证证书、质量保证协议等。首营品种还需审核药品的批准文号、质量标准、说明书、最小包装标签等资料。采购过程应签订明确质量条款的购货合同。

药品到货后，验收人员应依据相关规定进行逐批验收。验收应在规定的场所进行，对药品的外观、包装、标签、说明书、批号、有效期、数量等进行检查，并按规定对部分品种进行抽样送检。验收合格的药品方可入库，并建立验收记录，验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

3.2药品储存与养护管理

药品储存应遵循“安全、方便、经济、高效”的原则，根据药品的性质（如温度敏感性、避光要求、是否易串味等）进行分类存放。常温、阴凉、冷藏药品应分别储存在相应的库区，并配备有效的温湿度调控设备和监测系统，每日定时监测并记录温湿度数据。

药品养护工作应制度化、规范化。养护人员应定期对库存药品进行检查，包括外观性状、包装完整性、有效期等，对重点品种（如近效期药品、易变质药品、特殊管理药品）应加强养护频次。发现药品有质量疑问或异常情况，应立即停止销售，隔离存放，并报告质量管理部门处理。

3.3药