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ICS11．220
CCSB42
团体标准
T/GDAAV0411—2025
宠物医疗器械通用技术要求
GeneralTechnicalRequirementsforPetMedicalDevices
2025-11-26发布2025-12-01实施
广东省畜牧兽医学会发布
T/GDAAV0411—2025
目次
前言II
引言III
1范围1
2规范性引用文件1
3术语和定义2
4宠物医疗器械分类3
5技术要求5
5.1安全技术要求5
5.2基本性能技术要求6
5.3环境适用性9
5.4可用性9
5.5风险管理9
5.6质量体系要求9
5.7数据安全技术要求9
5.8网络安全技术要求10
5.9标识和说明书11
I
T/GDAAV0411—2025
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由深圳市市场监督管理局动物防疫和监管处提出。
本文件由广东省畜牧兽医学会归口。
本文件起草单位：深圳市农产品质量安全检验检测中心（深圳市动植物疫病预防控制中心）、深圳
迈瑞动物医疗科技股份有限公司、深圳市瑞沃德生命科技股份有限公司、深圳市金石医疗科技有限公司、
东莞鹏佑生物科技有限公司、深圳安侣医学科技有限公司、深圳市帝迈动物医疗技术有限公司、深圳市
威图医疗科技有限公司、深圳市幽兰医疗科技有限公司、深圳市理邦精密仪器股份有限公司、广州睿视
医疗设备有限公司。
本文件主要起草人：林润昌、刘荣启、李汶松、蔡顺萍、龙彩虹、刘启方、张命专、李建中、黄超
杰、崔旭明、李颖、山传福、贺青、刘淋、王胜昔、王雪梦、黄川、骆毅斌。
Ⅱ
T/GDAAV0411—2025
引言
“随着社会经济的发展和人民生活水平的提高，伴侣动物（宠物）在家庭中的情感角色日益重要，
宠物医疗健康产业随之快速发展。宠物医疗器械作为宠物疾病预防、诊断、治疗和控制的关键工具，其
安全性、有效性和质量可靠性直接关系到宠物的生命健康与动物福利，同时也关乎兽医操作人员及宠物
主人的安全。
目前，我国尚未建立专门针对宠物医疗器械的强制性国家标准或行业标准体系。宠物医疗器械的研
发、制造、检验和监管多参考人用医疗器械的相关标准。然而，由于宠物在物种、解剖结构、生理参数、
行为习性以及疾病谱等方面与人存在显著差异，完全套用人用标准难以完全满足宠物临床诊疗的实际
需求，也可能带来潜在的应用风险。因此，制定一套针对性强、科学规范的宠物医疗器械通用技术要求
势在必行。
本文件是我国首个针对宠物医疗器械的通用技术要求团体标准。标准的制定旨在填补该领域标准
化的空白，为宠物用医疗器械的产品设计、生产制造、市场销售与安全性评价提供统一的技术依据。
需要说明的是，本文件属于通用型技术规范。文中通过分类表示例的形式，列举了当前宠物医疗行
业中具有代表性的主要器械，旨在为各类产品提供核心的安全与性能
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