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医疗技术临床应用管理办法(范文)

第一章总则

为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和医疗安全，维护人民群众健康权益，根据有关法律法规，制定本办法。

本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。开展医疗技术临床应用应当与医疗机构功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。

第二章管理职责

国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用管理工作。主要职责包括：制定医疗技术临床应用管理的政策、规范和标准；建立国家医疗技术临床应用信息化管理平台；组织对重大医疗技术临床应用情况进行监测和评估等。

县级以上地方卫生健康行政部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作。其职责为：贯彻落实国家医疗技术临床应用管理的相关政策、规范和标准；对本行政区域内医疗机构医疗技术临床应用情况进行日常监督检查；依法查处医疗技术临床应用中的违法行为等。

医疗机构是医疗技术临床应用管理的主体，应当建立医疗技术临床应用管理工作制度，设立医疗技术临床应用管理专门组织，由医务、质量管理、药学、护理、院感、设备等部门负责人和具有高级技术职务任职资格的临床、管理、伦理等相关专业人员组成，指定专（兼）职人员负责具体管理工作。

医疗机构医疗技术临床应用管理专门组织的主要职责是：对本机构医疗技术临床应用进行评估，并向医务部门提出意见和建议；对医疗技术临床应用的安全性、有效性进行全程管理和监督；负责组织对医务人员进行医疗技术临床应用规范和管理培训等。

第三章医疗技术分类分级管理

医疗技术分为禁止类技术、限制类技术和非限制类技术。

禁止类技术是指安全性、有效性不确切，或存在重大伦理问题，或未经临床研究论证的医疗技术。禁止类技术目录由国家卫生健康委制定发布，并根据情况适时调整。医疗机构不得开展禁止类技术临床应用。

限制类技术是指安全性、有效性确切，但技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要限定条件实施，或者存在重大伦理风险，需要严格管理的医疗技术。限制类技术目录由国家卫生健康委制定发布，并根据实际情况进行调整。省级卫生健康行政部门可以结合本行政区域实际情况，在国家限制类技术目录基础上，增补省级限制类技术相关项目，并报国家卫生健康委备案。

非限制类技术是指禁止类技术和限制类技术以外的医疗技术。

医疗机构开展限制类技术临床应用，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并于开展后15个工作日内到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门备案。备案材料应当包括医疗机构开展限制类技术临床应用的备案报告、《医疗机构执业许可证》副本复印件、开展限制类技术临床应用的科室及人员名单、医疗技术临床应用管理专门组织评估材料等。

第四章医疗技术临床应用能力审核

国家建立医疗技术临床应用能力审核制度。对限制类技术临床应用能力进行审核，审核工作由指定的第三方专业技术组织承担。

第三方专业技术组织应当具备以下条件：有健全的组织机构和完善的管理制度；有与承担的医疗技术临床应用能力审核工作相适应的专业技术人员；有开展审核工作的必要条件和能力等。

医疗机构开展限制类技术临床应用，应当向相应的第三方专业技术组织提出临床应用能力审核申请。申请时应当提交医疗机构基本情况、拟开展的限制类技术名称、开展该技术的专业技术人员资质证明材料、开展该技术所需的设备、设施清单等相关材料。

第三方专业技术组织收到申请后，应当按照规定的审核程序和标准进行审核。审核内容包括医疗机构的技术能力、人员资质、设备设施、质量控制等方面。审核过程中，应当组织专家进行现场评估。审核结果分为合格和不合格。对审核合格的医疗机构，第三方专业技术组织应当出具审核合格报告，并报相应的卫生健康行政部门；对审核不合格的医疗机构，应当书面告知原因。

第五章医疗技术临床应用质量管理

医疗机构应当建立医疗技术临床应用质量管理与控制工作制度，加强医疗技术临床应用全过程质量管理与控制。

医疗机构应当制定并落实本机构医疗技术临床应用管理制度，包括手术分级管理制度、新技术和新项目准入制度、医疗技术临床应用评估制度等。

医疗机构应当加强对医疗技术临床应用的监测，定期对医疗技术临床应用的安全性、有效性进行评估。对存在安全隐患、疗效不确切的医疗技术，应当立即停止临床应用，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门报告。

医疗机构应当加强对医务人员的培训和管理，提高医务人员的医疗技术水平和质量安全意识。医务人员应当严格遵守