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2025年质量工程师设计开发阶段的风险控制与验证专题试卷及解析1

2025年质量工程师设计开发阶段的风险控制与验证专题试

卷及解析

2025年质量工程师设计开发阶段的风险控制与验证专题试卷及解析

第一部分：单项选择题（共10题，每题2分）

1、在设计开发阶段，风险控制的优先顺序通常遵循什么原则？

A、风险消除风险降低风险转移风险接受

B、风险降低风险消除风险转移风险接受

C、风险转移风险降低风险消除风险接受

D、风险接受风险降低风险消除风险转移

【答案】A

【解析】正确答案是A。风险控制的优先顺序遵循”消除降低转移接受”的层级原则，

这是质量管理和风险管理的基本准则。风险消除是最理想的方式，通过设计变更彻底消

除风险源；风险降低是通过措施减少风险发生概率或影响；风险转移是通过保险或合同

将风险转移给第三方；风险接受是当风险无法消除或降低且成本过高时的最后选择。B、

C、D选项的顺序都不符合风险管理的基本原则。

知识点：风险控制层级原则。易错点：容易混淆风险降低和风险消除的优先级，实

际上消除优于降低。

2、设计验证（DesignVerification）的主要目的是什么？

A、确认产品满足用户需求和预期用途

B、确保设计输出符合设计输入要求

C、评估产品的市场接受度

D、验证生产过程的稳定性

【答案】B

【解析】正确答案是B。设计验证是确认设计输出是否满足设计输入要求的过程，

即”我们是否正确地设计了产品”。A选项描述的是设计确认（DesignValidation）的目

的；C选项属于市场调研范畴；D选项是过程验证的内容。验证关注的是设计是否符合

规格要求，而确认关注的是产品是否满足用户需求。

知识点：设计验证与确认的区别。易错点：容易将验证和确认的目的混淆，验证是”

做对的事”，确认是”做对的事”。

3、在FMEA（失效模式与影响分析）中，RPN（风险优先数）的计算依据是什么？

A、严重度×发生率×探测度

B、严重度+发生率+探测度

C、发生率×探测度

D、严重度×发生率

2025年质量工程师设计开发阶段的风险控制与验证专题试卷及解析2

【答案】A

【解析】正确答案是A。RPN是FMEA中用于评估风险优先级的指标，通过严重

度（S）、发生率（O）和探测度（D）三个维度的乘积计算得出。B选项的加法形式不

正确；C、D选项缺少必要维度。RPN值越高表示风险越需要优先处理。

知识点：FMEA分析方法。易错点：容易忘记RPN是三个维度的乘积而非相加，

或遗漏某个维度。

4、设计变更控制流程中，变更实施前必须完成的关键步骤是？

A、获得客户批准

B、完成变更验证和确认

C、更新所有相关文档

D、通知生产部门

【答案】B

【解析】正确答案是B。变更验证和确认是确保变更不会引入新风险的关键步骤，必

须在实施前完成。A、C、D都是重要步骤，但不是变更实施前的必要条件。变更控制

的核心是确保变更的合理性和安全性。

知识点：设计变更控制流程。易错点：容易将文档更新等后续步骤误认为是实施前

的必要条件。

5、设计开发阶段的可靠性试验通常不包括以下哪种类型？

A、加速寿命试验

B、环境应力筛选

C、过程能力分析

D、HALT/HASS试验

【答案】C

【解析】正确答案是C。过程能力分析属于生产过程控制方法，不是可靠性试验类

型。A、B、D都是设计开发阶段常用的可靠性试验方法。可靠性试验关注产品在规定

条件下的寿命和性能稳定性。

知识点：可靠性试验方法。易错点：容易将过程控制方法与可靠性试验混淆。

6、设计评审（DesignReview）的主要参与者通常不包括？

A、设计工程师

B、质量工程师

C、最终用户

D、采购代表

【答案】C

【解析】正确答案是C。最终用户通常