2025年iso13485内审员考试试题及答案.docVIP

2025年iso13485内审员考试试题及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.ISO13485:2016标准中，哪个过程是组织质量管理体系中最重要的过程？

A.监视和测量

B.内部审核

C.管理评审

D.产品实现

答案：D

2.在ISO13485:2016标准中，哪个文件类型是组织质量管理体系中必须的？

A.操作手册

B.训练记录

C.管理评审报告

D.内部审核报告

答案：C

3.ISO13485:2016标准中，哪个过程是确保产品符合要求的关键？

A.产品设计

B.供应商管理

C.监视和测量

D.内部审核

答案：C

4.在ISO13485:2016标准中，哪个文件类型是组织质量管理体系中必须的？

A.质量目标

B.管理评审记录

C.内部审核报告

D.产品合格证

答案：B

5.ISO13485:2016标准中，哪个过程是确保组织质量管理体系有效运行的关键？

A.内部审核

B.管理评审

C.监视和测量

D.产品实现

答案：B

6.在ISO13485:2016标准中，哪个文件类型是组织质量管理体系中必须的？

A.质量手册

B.训练记录

C.管理评审报告

D.内部审核报告

答案：A

7.ISO13485:2016标准中，哪个过程是确保产品符合法规要求的关键？

A.产品设计

B.供应商管理

C.监视和测量

D.内部审核

答案：A

8.在ISO13485:2016标准中，哪个文件类型是组织质量管理体系中必须的？

A.质量目标

B.管理评审记录

C.内部审核报告

D.产品合格证

答案：D

9.ISO13485:2016标准中，哪个过程是确保组织质量管理体系持续改进的关键？

A.内部审核

B.管理评审

C.监视和测量

D.产品实现

答案：B

10.在ISO13485:2016标准中，哪个文件类型是组织质量管理体系中必须的？

A.质量手册

B.训练记录

C.管理评审报告

D.内部审核报告

答案：C

二、多项选择题（总共10题，每题2分）

1.ISO13485:2016标准中，哪些过程是组织质量管理体系中必须的？

A.产品实现

B.监视和测量

C.内部审核

D.管理评审

E.供应商管理

答案：A,B,C,D,E

2.在ISO13485:2016标准中，哪些文件类型是组织质量管理体系中必须的？

A.质量手册

B.训练记录

C.管理评审报告

D.内部审核报告

E.产品合格证

答案：A,C,D,E

3.ISO13485:2016标准中，哪些过程是确保产品符合要求的关键？

A.产品设计

B.供应商管理

C.监视和测量

D.内部审核

E.管理评审

答案：A,B,C,D,E

4.在ISO13485:2016标准中，哪些文件类型是组织质量管理体系中必须的？

A.质量目标

B.管理评审记录

C.内部审核报告

D.产品合格证

E.训练记录

答案：A,B,C,D,E

5.ISO13485:2016标准中，哪些过程是确保组织质量管理体系有效运行的关键？

A.内部审核

B.管理评审

C.监视和测量

D.产品实现

E.供应商管理

答案：A,B,C,D,E

6.在ISO13485:2016标准中，哪些文件类型是组织质量管理体系中必须的？

A.质量手册

B.训练记录

C.管理评审报告

D.内部审核报告

E.产品合格证

答案：A,C,D,E

7.ISO13485:2016标准中，哪些过程是确保产品符合法规要求的关键？

A.产品设计

B.供应商管理

C.监视和测量

D.内部审核

E.管理评审

答案：A,B,C,D,E

8.在ISO13485:2016标准中，哪些文件类型是组织质量管理体系中必须的？

A.质量目标

B.管理评审记录

C.内部审核报告

D.产品合格证

E.训练记录

答案：A,B,C,D,E

9.ISO13485:2016标准中，哪些过程是确保组织质量管理体系持续改进的关键？

A.内部审核

B.管理评审

C.监视和测量

D.产品实现

E.供应商管理

答案：A,B,C,D,E

10.在ISO13485:2016标准中，哪些文件类型是组织质量管理体系中必须的？

A.质量手册

B.训练记录

C.管理评审报告

D.内部审核报告

E.产品合格证

答案：A,C,D,E

三、判断题（总共10题，每题2分）

1.ISO13485:2016标准中，质量手册是组织质量管理体系中必须的文件。

答案：正确

2.在ISO13485:2016