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药库药剂师药品质量监控与不良事件监测考试题库

一、单选题（共10题，每题2分）

1.药品储存过程中，哪种环境因素最容易导致药品变质？

A.温度波动

B.湿度稳定

C.照明不足

D.通风良好

2.药品批签发制度适用于哪种类型的药品？

A.中药材

B.生物制品

C.外用药品

D.中成药

3.药品召回的主要发起者是？

A.生产企业

B.药品监管部门

C.药品零售商

D.医疗机构

4.不良事件报告的及时性要求，通常情况下，严重不良事件报告应在多久内提交？

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.7天内

5.药品储存时，哪种包装方式最能有效防止光线影响？

A.透明塑料瓶

B.棕色玻璃瓶

C.金属密封罐

D.布袋包装

6.药品近效期管理的主要目的是？

A.减少药品库存

B.避免药品过期浪费

C.提高药品销售率

D.满足患者用药需求

7.药品质量检验的“三查七对”中，“三查”指的是？

A.查数量、查效期、查包装

B.查药品、查患者、查医生

C.查用法、查用量、查不良反应

D.查身份、查药品、查医嘱

8.药品储存时，哪种温度最适宜多数药品保存？

A.0-4℃

B.10-30℃

C.25-35℃

D.40-50℃

9.不良事件监测中，哪种情况属于“可能相关”？

A.药品使用后出现严重不良反应

B.药品使用后出现轻微不良反应

C.药品使用后出现非预期反应

D.药品使用后出现与药品无关的症状

10.药品储存时，哪种方法能有效防止虫蛀？

A.保持干燥

B.避光保存

C.使用驱虫剂

D.常温保存

二、多选题（共5题，每题3分）

1.药品储存过程中，哪些因素可能导致药品变质？

A.温度过高

B.湿度过大

C.光线照射

D.空气流通

E.交叉污染

2.药品召回的分级标准通常包括哪些？

A.一级召回（严重安全问题）

B.二级召回（较严重安全问题）

C.三级召回（一般安全问题）

D.四级召回（轻微安全问题）

E.五级召回（无安全问题）

3.不良事件报告的要素通常包括哪些？

A.患者信息

B.药品信息

C.不良反应描述

D.处理措施

E.报告人信息

4.药品储存时，哪些措施能有效防止药品受潮？

A.使用干燥剂

B.保持库房干燥

C.紧闭包装

D.使用密封容器

E.避免阳光直射

5.药品近效期管理的常用方法包括哪些？

A.优先使用

B.降价促销

C.退回供应商

D.重新包装

E.禁止销售

三、判断题（共10题，每题1分）

1.药品批签发制度适用于所有药品。（×）

2.药品召回后，企业需对召回过程进行评估。（√）

3.不良事件报告只需报告严重事件。（×）

4.药品储存时，温度越高越好。（×）

5.药品近效期管理属于药品质量管理的一部分。（√）

6.药品质量检验的“三查七对”中，“七对”指的是配药时的核对要点。（√）

7.药品储存时，湿度越高越好。（×）

8.不良事件监测仅由医疗机构负责。（×）

9.药品召回后，企业无需对召回效果进行跟踪。（×）

10.药品储存时，所有药品都需要避光保存。（×）

四、简答题（共5题，每题5分）

1.简述药品储存过程中，温度控制的重要性。

2.简述药品召回的流程。

3.简述不良事件报告的要素。

4.简述药品近效期管理的措施。

5.简述药品质量检验的“三查七对”内容。

五、案例分析题（共2题，每题10分）

1.案例一：某医院药房发现一批批号为A123的药品近效期，药品名称为“阿莫西林胶囊”，有效期至2024年12月。药房负责人决定优先使用该批药品，但未进行特别标识。后因患者投诉药品气味异常，药房检查发现药品包装破损，部分药品受潮。

问题：

（1）药房在近效期管理中存在哪些问题？

（2）如何改进药品近效期管理？

2.案例二：某患者使用某药品后出现严重皮肤过敏反应，患者立即就医并报告药品使用情况。医生怀疑与该药品相关，并上报不良事件。药品监管部门收到报告后，要求企业进行召回调查。

问题：

（1）不良事件报告的流程是怎样的？

（2）药品召回的分级标准是什么？企业应如何应对召回？

答案与解析

一、单选题

1.A

解析：药品储存过程中，温度波动最容易导致药品变质，尤其是对温度敏感的药品（如冷藏药品、冷冻药品）。

2.B

解析：批签发制度适用于生物制品，这类药品具有特殊性，需经过国家药品监管部门严格检验合格后方可上市。

3.A

解析：药品召回的主要发起者是生产企业，企业需根据药品安全问题主动召回。

4.A

解析：严重不良事件报告需在24小时内提交，以保障患者安全。

5.B

解析：棕色玻璃瓶能