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(2025)药品不良反应监测报告培训试题与答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

D.合格药品在不正常使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

答案：A。根据药品不良反应的定义，是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，B选项强调不合格药品错误；C选项超剂量使用不符合“正常用法用量”；D选项不正常使用也不符合定义。

2.以下哪种不属于药品不良反应报告的范围（）

A.新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应

B.新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应

C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应

D.上市5年以上的药品，只需报告严重的不良反应

答案：D。上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的新的和严重的不良反应，而不只是严重的不良反应，所以D错误。A、B、C选项均符合药品不良反应报告范围的相关规定。

3.药品不良反应报告和监测工作的主管部门是（）

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家中医药管理局

D.国家疾病预防控制中心

答案：B。国家药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，A国家卫生健康委员会主要负责卫生健康管理等相关工作；C国家中医药管理局侧重于中医药方面的管理；D国家疾病预防控制中心主要负责疾病防控等工作。

4.药品不良反应报告的内容和统计资料是（）

A.加强药品监督管理、指导合理用药的依据

B.处理医疗事故的依据

C.医疗诉讼的依据

D.医疗纠纷的依据

答案：A。药品不良反应报告的内容和统计资料主要用于加强药品监督管理、指导合理用药，并非处理医疗事故、医疗诉讼、医疗纠纷的直接依据，所以选A。

5.新的药品不良反应是指（）

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品包装中未载明的不良反应

C.药品标签中未载明的不良反应

D.药品广告中未载明的不良反应

答案：A。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应，以药品说明书为判断依据，所以选A。

6.严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，但不包括（）

A.导致死亡

B.危及生命

C.致癌、致畸、致出生缺陷

D.轻度皮肤过敏

答案：D。严重药品不良反应包括导致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷等，轻度皮肤过敏不属于严重药品不良反应，所以选D。

7.药品不良反应报告实行（）

A.逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告

B.越级报告制度

C.逐级报告制度，不能越级报告

D.定期报告制度，不需要逐级报告

答案：A。药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告，这样既保证了报告的规范性，又考虑到特殊情况的灵活性，所以选A。

8.医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告。

A.3

B.5

C.10

D.15

答案：D。医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，所以选D。

9.药品生产、经营企业和医疗机构发现群体不良事件应立即向（）报告。

A.所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门以及药品不良反应监测机构

B.所在地的市级药品监督管理部门、卫生行政部门以及药品不良反应监测机构

C.所在地的省级药品监督管理部门、卫生行政部门以及药品不良反应监测机构

D.国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会以及国家药品不良反应监测中心

答案：A。药品生产、经营企业和医疗机构发现群体不良事件应立即向所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门以及药品不良反应监测机构报告，所以选A。

10.以下关于药品不良反应监测的意义，错误的是（）

A.弥补药品上市前研究的不足

B.减少药品不良反应的发生

C.促进新药的研发

D.可以完全避免药品不良反应的发生

答案：D。药品不良反应监测可以弥补药品上市前研究的不足、减少药品不良反应的发生、促进新药的研发，但不能完全避免药品不良反应的发生，因为药品不良反应本身具有一定的不可预测性，所以选D。

11.药品不良反应报告表中，“不良反应名称”应填写（）

A.经国家批准的药品说明书上载明的名称

B.患者自述的症状名称

C.医生诊断的疾病名称

D.国际医学科学组织委员会（CIOMS）推荐的术语

答案：D。药品不良反应报告表中，“不良反应名称”应填写国