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医疗器械法律法规培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械实行（）管理。

A.产品注册

B.产品备案

C.许可

D.不需要管理

答案：B

解析：根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械实行产品备案管理，而第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

2.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期届满后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B

解析：进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期届满后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

3.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请（）。

A.产品备案或者注册

B.经营许可

C.生产许可

D.以上都不对

答案：A

解析：对于新研制未列入分类目录的医疗器械，可按规定申请产品备案或者注册。

4.医疗器械生产企业应当按照（），建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

A.质量管理规范

B.企业标准

C.行业标准

D.地方标准

答案：A

解析：医疗器械生产企业应按照质量管理规范建立健全质量管理体系并确保有效运行。

5.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

A.所在地设区的市级人民政府

B.所在地省级人民政府

C.国务院

D.县级人民政府

答案：A

解析：从事第三类医疗器械经营的，需向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。

6.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.说明书

B.注册证书

C.检验报告

D.质量标准

答案：A

解析：医疗器械广告内容应以说明书为准，确保真实合法，不包含虚假、夸大、误导性内容。

7.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

解析：医疗器械注册证有效期为5年。

8.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）或者备案的医疗器械。

A.注册

B.许可

C.认证

D.检验

答案：A

解析：企业和使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案的医疗器械。

9.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于（）状态。

A.可用

B.良好

C.正常使用

D.安全使用

答案：C

解析：使用单位应确保医疗器械处于正常使用状态。

10.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（）要求。

A.法律

B.法规

C.强制性标准

D.产品技术

答案：D

解析：生产企业要保证出厂的医疗器械符合产品技术要求。

11.医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（），并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交自查报告。

A.检查

B.评估

C.审核

D.以上都是

答案：D

解析：生产企业需定期对质量管理体系运行情况进行检查、评估、审核，并提交自查报告。

12.医疗器械经营企业应当建立并执行（），验明产品合格证明和其他标识。

A.进货查验记录制度

B.销售记录制度

C.质量管理制度

D.以上都是

答案：A

解析：经营企业应建立并执行进货查验记录制度，验明产品合格证明和其他标识。

13.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供（）。

A.发票

B.产品说明书

C.质量检验报告

D.交易合同

答案：B

解析：转让方应提供产品说明书，确保受让方了解医疗器械相关信息。

14.医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在（）个工作日内向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告。

A.5

B.10

C.15

D.30

答案：C

解析：应在15个工作日内向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告。

15.国家根据医疗器械的风险程度，对医疗器械实行分类管理，第三类是（）。

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效