尿液检测在医学实践中的应用方案课件.pptVIP

体液检测在医学实验室认可中

的应用（以尿液为例）

;实验室认可发展;;CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》;4管理要求;5人员要求

5.1人员

5.2设施和环境条件

5.3实验室的设备

5.4检验前程序

5.5检验程序

5.6检验程序的质量保证

5.7检验后程序

5.8结果报告;5.1人员

5.1.1有颜色视觉障碍的人员不应从事涉及到辨色的体液检验。

5.1.4体液学检验实验室（以下简称实验室）负责人

应至少具有中级以上技术职称，从事体液学检验至少

3年。认可的授权签字人应至少具有中级以上技术职

称任职资格，从事申请认可授权签字领域专业技术工

作至少3年;授权签字人;5.1.5实验室的检验人员配置宜满足：

每日1～200份体液学标本量时至少配备2人；

每日200～500份体液学标本量时至少配备3～4人；

若采用自动化仪器进行有形成份筛检，可适当减少人

员数量。

5.1.11每年评审员工的工作能力；对新进员工，尤其

是从事体液学形态识别人员，在最初2个月内应至少

进行2次能力评审。当职责变更时、离岗6个月后

再上岗时、政策、程序、技术有变更时，应对员工进

行再培训和再评审。未通过评审者应再培训合格后才

可继续上岗，保存评审记录。

;5.2环境设施;5.3.4应提供试剂和耗材检查、接收或拒收、贮存和使用

的记录。使用记录还应包括使用效期和启用日期。

自配试剂记录应包括：试剂名称或成分、规格、储存

条件、制备或复溶的日期、有效期、配制人。

5.3.6必要时，实验室可配置不间断电源（UPS）和（或

）双路电源以保证关键设备，（如需要控制温度和连续监测的分析仪、培养箱、冰箱等）的正常工作。;5.3.7设备故障修复后，应首先分析故障原因，如果设备故障影响了方法学性能，可通过以下合适的方式进行相关的检测、验证：

（a）可校准的项目实施校准或校准验证；

（b）质控品检测结果在允许范围内；

（c）与其他仪器的检测结果进行比较；

（d）使用留样再测结果进行判断。

;5.4检验前程序;5.5检验程序;5.6.4应按照CNAS-RL02《能力验证规则》的要求参加

相应的能力验证/室间质评。应使用相同的检测系统检测??控样本与患者样本；应由从事体液常规检验工作的人员实施能力验证/室间质评样品的检测；应有禁止与其他实验室核对上报能力验证/室间质评结果的规定；应保留参加能力验证/室间质评活动的结果和证书。应对“不满意”和“不合格”的能力验证/室间质评进行分析并采取纠正措施，并记录。

实验室负责人或指定负责人应监控能力验证/室间质评

的结果，并在结果报告上签字。

;5.6.5对没有开展能力验证/室间质评的检验项目，实验室应通过与其他实验室（如已获认可的实验室或其它使用相同检测方法的同级别或高级别实验室）比对的方式判断检验结果的可接受性，并应满足如下要求

（a）规定比对实验室的选择原则；

（b）样品数量：至少5份，包括正常和异常水平；

（c）频率：至少每年2次；

（d）判定标准：应有≥80%的结果符合要求。

当实验室间比对不可行或不适用时，实验室应制定评

价检验结果与临床诊断一致性的方法，判断检验结果

的可接受性。每年至少评价2次，并记录。

;5.6.6检验同一项目的不同方法、不同检测系统应至少6个月进行结果的比对。

尿液分析仪等检测设备，确认分析系统的有效性并确认其性能指标符合要求后，应至少使用20份临床样品（含正常和异常样品）进行比对。定性检测偏差应不超过1个等级，且阴性不可为阳性，阳性不可为阴性

5.6.7比对记录应由实验室负责人审核并签字，并应保留至少2年。

;5.7检验后程序;检验报告;附录A（规范性附录）;A.1.2有形成份识别要求

采取至少50幅显微摄影照片（包括正常和异常有型成分）或其它形式进行形态学考核，检验人员应能正确识别至少80%，授权签字人应能正确识别至少95%。

A.2体液

A.2.1应能识别的细胞：红细胞、白细胞。

A.2.2应能识别的微生物：细菌、真菌、寄生虫或卵。

A.3脑脊液

;A.3.1应能识别的细胞

（a）正常细胞：淋巴细胞、单核细胞；

（b）异常细胞：中性粒细胞。

A.4浆膜腔积液

A.4.1应能识别的细胞

（a）白细胞:中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞；

（b）巨噬细胞；

（c）间皮细胞。

;A.5关节腔积液

A.5.1应能识别的细胞

（a）正常细胞：中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、组织细胞、滑膜细胞；

（b）异常细胞：RA细