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医药法律考试真题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业必须取得（）

A.《药品经营许可证》B.《药品生产许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《医疗器械经营许可证》

2.以下属于假药的是（）

A.未标明有效期的药品B.更改生产批号的药品

C.被污染的药品D.超过有效期的药品

3.开办药品零售企业，须经（）批准并发给《药品经营许可证》。

A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门

C.县级以上地方药品监督管理部门D.市级卫生行政部门

4.药品广告须经（）批准，并发给药品广告批准文号。

A.企业所在地省级药品监督管理部门B.发布地省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理部门D.发布地市级药品监督管理部门

5.医疗机构配制的制剂（）

A.可以在市场销售B.不得在市场销售

C.可以自行决定在医疗机构之间调剂使用D.经省级卫生行政部门批准后可以在市场销售

6.国家对麻醉药品和精神药品实行（）

A.备案制度B.定点生产制度C.分类管理制度D.特殊管理制度

7.药品经营企业必须首先取得（）

A.GMP认证B.GSP认证C.GLP认证D.GCP认证

8.进口药品需取得（）

A.《进口药品注册证》B.《医药产品注册证》C.《进口准许证》D.《进口药品通关单》

9.药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）内报告。

A.15日B.30日C.7日D.24日

10.负责全国药品监督管理工作的部门是（）

A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局

C.国家中医药管理局D.国家市场监督管理总局

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.以下属于药品的有（）

A.中药材B.中药饮片C.化学原料药D.血清、疫苗

2.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明（）

A.药品合格证明B.其他标识C.药品包装D.药品说明书

3.药品广告不得含有（）

A.不科学的表示功效的断言或者保证B.利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

C.说明治愈率或者有效率D.与其他药品的功效和安全性比较

4.医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明（）

A.药品的通用名称、剂型、规格B.生产厂商、供货单位

C.数量、价格、购进日期D.药品批准文号

5.国家实行特殊管理的药品有（）

A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品

6.药品生产企业的生产质量管理规范（GMP）内容包括（）

A.人员B.厂房、设施和设备C.物料D.生产管理、质量管理

7.药品经营企业不得经营（）

A.麻醉药品原料药B.第一类精神药品原料药C.终止妊娠药品D.蛋白同化制剂

8.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）

A.进行监督检查B.对药品质量进行抽查检验

C.采取查封、扣押的行政强制措施D.作出行政处罚决定

9.药品不良反应报告的内容和统计资料是（）

A.加强药品监督管理的依据B.指导合理用药的依据

C.解决医疗纠纷、医疗诉讼的依据D.处理药品质量事故的依据

10.下列属于药品注册申请类型的有（）

A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请

三、判断题（每题2分，共20分）

1.药品经营企业可以从无《药品生产许可证》的企业购进药品。（）

2.变质的药品属于劣药。（）

3.医疗机构配制的制剂可以在本医疗机构内部使用，也可以在其他医疗机构之间任意调剂使用。（）

4.药品广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证。（）

5.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。（）

6.药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书。（）

7.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。（）

8.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）

9.个人自用进口的药品，应按照国家规定办理进口手续。（）

10.药品监督管理部门对有