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2025年零售药店自查报告范文

为全面落实药品安全主体责任，强化经营质量管理，我单位严格按照《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）及《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》等法律法规要求，于2025年6月1日至6月15日开展了为期15天的全面自查工作。现将自查情况报告如下：

一、企业基本情况概述

本单位全称XX大药房（统一社会信用代码：91XXXXXXXXXXXXXX），注册地址为XX市XX区XX路XX号，经营场所面积120平方米，成立于2018年5月，2023年12月通过GSP重新认证，目前持有有效《药品经营许可证》（编号：XX食药监药经营许XXXXXXXX）和《医疗器械经营备案凭证》（编号：XX食药监械经营备XXXXXXXX），医保定点资质有效期至2027年12月。经营范围涵盖化学药制剂、中成药、中药饮片、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）、一类/二类医疗器械、保健食品及预包装食品等。现有员工12人，其中执业药师2名（均注册在本单位），药师3名，其他岗位人员7名，所有员工均已取得健康证明并在有效期内。

二、自查工作组织与实施

为确保自查工作全面、深入、有效，我单位成立了以企业负责人为组长，质量负责人为副组长，各岗位主管为成员的专项自查小组（共5人）。提前制定《2025年度零售药店自查方案》，明确自查范围（涵盖药品采购、验收、储存、陈列、销售全流程，以及人员管理、设施设备、医保服务等环节）、时间节点（6月1日-6月5日为各岗位自查阶段，6月6日-6月10日为交叉检查阶段，6月11日-6月15日为汇总整改阶段）、责任分工（质量负责人统筹协调，各岗位主管负责本环节自查记录，财务人员配合核查票据及医保数据），并组织全体员工开展自查动员培训，强调“查问题、促整改、保安全”的核心目标。自查过程中，共调阅近12个月的采购订单、验收记录、销售凭证等纸质及电子档案2000余份，现场检查药品陈列区、阴凉库、冷藏柜等关键区域3次，访谈员工12人次，抽取近3个月医保结算数据500条进行比对分析，确保覆盖经营全链条。

三、各环节自查具体情况

（一）药品质量与管理

1.采购与验收：严格执行供应商审核制度，供应商均为具有合法资质的药品生产或批发企业（共合作供应商15家，均已建立资质档案并动态更新）。抽查2025年1-5月采购订单58份，对应供应商资质均在有效期内，随货同行单与采购订单、发票信息一致率100%。验收环节由质量管理员负责，逐批核对药品通用名称、规格、生产批号、有效期、生产企业、数量等信息，重点检查冷藏药品（如胰岛素）的运输温度记录（抽查20批次，均符合2-8℃要求），验收记录完整率100%，未发现不合格药品入库情况。

2.储存与陈列：经营场所设置独立阴凉库（面积20平方米，温度控制在20℃以下）、常温陈列区（温度0-30℃）及冷藏柜（2-8℃，共2台，容积分别为200L和300L）。温湿度监测系统24小时运行（配备自动温湿度记录仪3台，数据每30分钟自动上传至监管平台），抽查6月1日-15日监测数据，阴凉库温度均值18.5℃（波动范围16-20℃），冷藏柜温度均值5.2℃（波动范围2-8℃），均符合规定。药品按剂型、用途分类陈列（内服药与外用药分开，处方药与非处方药分区，易串味药品（如中药饮片）单独存放），中药饮片设有专用斗柜（共60个药斗），定期清理斗内药品并记录，未发现混斗、串斗现象。

3.养护与效期管理：制定《药品养护管理制度》，每月由养护员对陈列及库存药品进行检查（6月已完成当月检查，覆盖药品1200余种），重点关注近效期药品（有效期6个月内），建立《近效期药品台账》（目前台账记录药品15种，均已标注“近效期”标识并集中陈列）。拆零药品管理规范，设有专用拆零柜台及工具（已消毒），拆零药品包装上注明药品名称、规格、批号、有效期、药店名称等信息，拆零记录（包括拆零时间、药品信息、操作人员）完整率100%。

4.销售与服务：处方药销售严格执行“先审核、后销售”制度，由执业药师或药师审核处方（抽查5月处方药销售记录120条，均有审核签字），对无处方或处方不符合规定的（如超剂量、配伍禁忌），拒绝销售并做好解释（5月共拒绝4例）。含特殊药品复方制剂（如复方甘草片）销售实行登记管理（登记内容包括购买人姓名、身份证号、联系方式、购买数量），抽查5月销售记录30条，均符合“一次销售不超过2个最小包装”的规定，未发现超量销售或未登记情况。

（二）人员管理与培训

1.资质与在岗：执业药师均在职在岗（每日考勤记录显示，2名执业药师6月1日-15日无缺勤），营业时间内均佩戴标明姓名、职务、资格的胸卡，为顾客提供用药咨询服务（抽查监控录像，每日至少开展5次用药指导）。其他药学技术人员（3名药师）均具备相应资