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2025新版gmp试题及答案

一、单选题（每题2分，共30分）

1.2025新版GMP中，对厂房的选址要求，以下哪项是正确的（）

A.应选择在交通便利的市中心

B.应选择在环境整洁，人流、物流不交叉并不易造成污染的区域

C.应选择在化工园区附近

D.应选择在人口密集的居民区

答案：B

解析：厂房选址应保证环境整洁，减少人流、物流交叉污染的可能性。市中心、化工园区附近和人口密集的居民区都可能存在各种污染风险，不利于药品生产环境的控制。

2.洁净区的洁净度级别不包括以下哪个（）

A.A级

B.B级

C.C级

D.E级

答案：D

解析：2025新版GMP规定的洁净区洁净度级别分为A级、B级、C级和D级，没有E级。

3.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。

A.先进先出

B.后进先出

C.随机发放

D.按价格高低发放

答案：A

解析：为保证物料和产品的质量稳定，避免因存放时间过长导致质量问题，发放及发运应遵循先进先出的原则。

4.药品生产企业的关键人员至少应当包括（）

A.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人

B.企业负责人、车间主任、质量检验员、设备管理员

C.生产管理负责人、质量管理负责人、工艺工程师、物流管理员

D.企业负责人、研发负责人、销售负责人、财务负责人

答案：A

解析：关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，他们在药品生产的各个关键环节起着重要作用，对药品质量负责。

5.以下哪种文件不属于批生产记录的内容（）

A.产品名称、规格、批号

B.物料编码、物料名称、物料用量

C.设备清洁记录

D.销售记录

答案：D

解析：批生产记录主要记录药品生产过程中的相关信息，包括产品信息、物料使用情况和设备清洁等。销售记录不属于批生产记录的范畴。

6.洁净区的温度和相对湿度应与药品生产要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在（）

A.18～26℃

B.20～28℃

C.22～30℃

D.24～32℃

答案：A

解析：一般情况下，洁净区温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%，以满足药品生产的环境要求。

7.用于药品生产或检验的设备和仪器，应定期进行（）

A.清洁

B.维护

C.校准

D.以上都是

答案：D

解析：设备和仪器的清洁、维护和校准都是保证其正常运行和测量准确性的重要措施，需要定期进行。

8.药品生产企业应建立供应商评估和批准的操作规程，对主要物料供应商的评估至少应包括（）

A.供应商的资质证明文件、质量保证协议、样品检验报告

B.供应商的生产规模、员工数量、市场占有率

C.供应商的地理位置、交通便利性、物流成本

D.供应商的企业文化、管理理念、社会责任

答案：A

解析：对主要物料供应商的评估应围绕其提供物料的质量保证能力，包括资质证明、质量协议和样品检验报告等。生产规模、地理位置等因素虽然可能有一定影响，但不是主要评估内容。

9.以下关于洁净工作服的说法，错误的是（）

A.洁净工作服的选材应质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质

B.不同洁净级别的洁净工作服应分开清洗、整理，必要时消毒或灭菌

C.洁净工作服可以与普通工作服一起清洗

D.工作服的式样和穿着方式应能满足不同洁净级别的要求

答案：C

解析：洁净工作服需要保持高度的清洁，与普通工作服一起清洗会导致交叉污染，影响洁净工作服的洁净度。

10.药品生产过程中，偏差管理的目的是（）

A.及时发现和处理生产过程中的异常情况，确保产品质量

B.追究相关人员的责任

C.减少生产成本

D.提高生产效率

答案：A

解析：偏差管理是为了及时发现生产过程中的偏差，采取有效的纠正和预防措施，保证产品质量符合规定要求，而不是单纯为了追究责任、降低成本或提高效率。

11.验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。以下不属于验证类型的是（）

A.设计验证

B.安装验证

C.运行验证

D.销售验证

答案：D

解析：验证类型通常包括设计验证、安装验证、运行验证和性能验证等，销售验证不属于药品生产验证的范畴。

12.对生物制品生产用的动物室，应采取严格的（）措施，以防止动物疾病的传播和污染。

A.卫生防疫

B.人员管理

C.设备维护

D.物料采购

答案：A

解析：动物室的卫生防疫是防止动物疾病传播和污染的关键措施，包括动物的饲养环境、防疫接种等方面。

13.药品生产企业应制定文件管理的操作规程，文件应定期进行（），以确保文件的有效性和适用性。

A.