（2025版）降糖药物超适应证临床应用专家共识PPT课件.pptxVIP

（2025版）降糖药物超适应证临床应用专家共识精准用药，守护健康

目录第一章第二章第三章共识背景与定义临床应用基本原则药物分类与适应证拓展

目录第四章第五章第六章特殊人群管理要点风险管理与监测临床实践与未来展望

共识背景与定义1.

超适应证用药概念界定超适应证用药指在临床实践中，医师基于循证医学证据，将药物用于其说明书批准适应症之外的疾病或人群，这种行为需符合特定法律和伦理要求。定义核心根据《中华人民共和国医师法》第二十九条，医师在特殊情况下（如缺乏有效治疗手段）且获得患者知情同意后，可实施超说明书用药，但需确保安全性和有效性。法律依据超适应证用药面临临床疗效不确定性、潜在未知风险及医保报销限制等问题，需通过专业共识规范以平衡创新治疗与患者安全。实践争议

本土化调整结合中国医保政策与临床实践特点，对证据等级相同但成本差异显著的药物给出差异化推荐（如二甲双胍在资源有限地区的优先使用）。证据整合本版共识纳入近5年国内外高质量循证证据，特别是针对SGLT-2抑制剂、GLP-1受体激动剂等药物在心血管、肾脏保护方面的超适应证应用数据。药物扩展新增9类降糖药物的30条推荐建议，覆盖T1DM、GDM、代谢综合征等超适应证场景，细化不同人群的用药指征和禁忌。风险管控强化超用药的知情同意流程要求，明确需记录用药依据、预期获益及替代方案，并建立不良反应监测机制。2025版共识更新要点

规范临床实践旨在为内分泌科医师、药师提供超适应证用药的决策框架，减少个体经验性用药导致的疗效或安全性问题。覆盖人群适用于成人及儿童糖尿病患者，重点关注超重/肥胖、合并心血管疾病、慢性肾病等特殊人群的超用药场景。多学科协作共识推荐意见可供医疗机构药事管理委员会、医保部门参考，用于制定超用药审核流程及费用支付政策。制定目的与适用范围

临床应用基本原则2.

个体化风险评估结合患者合并症、药物相互作用及长期预后数据，综合评估超适应证使用的获益与风险。动态证据更新定期回顾最新临床研究及真实世界数据，及时调整用药建议以符合循证医学进展。高质量研究支持优先参考随机对照试验（RCT）、Meta分析等高级别证据，确保超适应证用药的安全性和有效性。循证医学证据评估

必须采用标准化知情同意书，明确列出该药物说明书批准的适应证、拟超范围使用的理论依据、可能获益及风险（包括未纳入说明书的特殊不良反应）。书面告知义务需同步告知患者现有指南推荐的标准治疗方案（如胰岛素强化治疗），并对比分析超适应证用药的预期优势（如GLP-1RA对肥胖患者可能的减重收益）。替代方案说明当超适应证用药涉及医保报销争议时，需提前书面确认患者自费承担比例（如SGLT-2抑制剂用于非糖尿病肾病患者的门诊费用）。费用承担约定建立每3个月一次的疗效再评估流程，若未达到预期效果（如DPP-4抑制剂用于非酒精性脂肪肝的ALT改善未达30%）需终止超范围使用。动态评估机制患者知情同意核心要求

多学科决策流程组建含内分泌科、药学、伦理委员会的代表团队，对高风险超适应证方案（如噻唑烷二酮类用于阿尔茨海默病）进行投票表决。风险量化工具采用NNT（需治疗人数）和NNH（造成伤害人数）比值评估（如某药物心血管获益NNT=50而膀胱癌风险NNH=1000时视为可接受）。特殊人群禁忌明确妊娠期、肝肾功能不全等群体禁止超范围使用特定药物（如GDM患者禁用罗格列酮即使存在胰岛素抵抗证据）。临床获益与风险评估

药物分类与适应证拓展3.

二甲双胍类拓展应用除特定LADA患者外，不推荐单独用于T1DM，但可作为辅助手段与胰岛素联合用于10岁以上超重/肥胖患者（证据等级高，强推荐）。T1DM辅助治疗超重/肥胖伴IR的GDM/PGDM患者，胰岛素控制不佳或无法使用胰岛素时，可辅助二甲双胍治疗（证据等级高，强推荐）。GDM/PGDM管理二甲双胍可用于糖尿病前期或代谢综合征患者，改善胰岛素敏感性并延缓糖尿病进展（证据等级中，条件推荐）。代谢综合征干预

心肾保护作用SGLT2i在非糖尿病合并慢性肾病或心力衰竭患者中显示出显著降低心血管事件及肾功能恶化风险（证据等级高，强推荐）。非酒精性脂肪肝应用部分SGLT2i可改善肝脏脂肪变性和纤维化指标，但需进一步研究明确长期疗效（证据等级中，探索性推荐）。超重/肥胖管理SGLT2i通过促进尿糖排泄实现减重效果，适用于合并肥胖的T2DM患者（证据等级高，推荐）。多囊卵巢综合征（PCOS）初步研究显示SGLT2i可能改善PCOS患者的胰岛素抵抗和激素水平，但需更多循证支持（证据等级低，谨慎推荐）。SGLT2抑制剂新证据

动物实验提示GLP-1RA可能通过抗炎和神经营养作用延缓阿尔茨海默病进展，但临床证据有限（证据等级低，探索性推荐）。神经退行性疾病潜力GLP-1RA如司美格鲁肽已被批准用于非糖尿病的肥胖症治疗，可显著降