2025年新版gsp培训试题及答案.docxVIP

2025年新版gsp培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.新版GSP要求药品批发企业质量负责人应当具备的最低学历和职称是（）

A.大专学历，执业药师

B.本科学历，执业药师

C.本科以上学历，中级以上职称

D.研究生学历，高级药师

答案：B

2.冷藏药品运输过程中，温度自动监测系统的记录间隔不得超过（）

A.5分钟

B.10分钟

C.15分钟

D.30分钟

答案：A

3.药品验收时，对于同一批号的药品，整件数量为50件时，抽样数量应为（）

A.每件抽样1个最小包装

B.至少检查3件

C.随机抽取2件

D.按总件数的2%抽样

答案：B

4.药品储存时，中药饮片与中成药的储存区域应（）

A.分区存放

B.同库混放

C.分库存放

D.按剂型混放

答案：A

5.企业应当对质量管理制度的执行情况进行内部审核，审核周期为（）

A.每半年一次

B.每年一次

C.每两年一次

D.每三年一次

答案：B

6.药品出库复核时，发现药品包装出现虫蛀痕迹，应（）

A.正常出库，标注“注意检查”

B.暂停出库，报质量管理人员处理

C.直接退回供应商

D.重新包装后出库

答案：B

7.新版GSP规定，药品运输记录应至少保存（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

8.对首营企业的审核，除资质证明文件外，还需审核（）

A.企业员工人数

B.企业信息化系统

C.质量保证能力

D.企业纳税记录

答案：C

9.药品零售企业营业场所的温湿度应控制在（）

A.温度18-26℃，相对湿度35-75%

B.温度20-25℃，相对湿度45-65%

C.温度15-25℃，相对湿度30-70%

D.温度10-30℃，相对湿度45-75%

答案：A

10.冷藏药品收货时，对运输工具的温度验证数据应（）

A.由收货员口头确认

B.查看运输单据备注

C.现场导出并保存电子记录

D.仅核对纸质随货同行单

答案：C

11.药品养护人员发现近效期药品（剩余有效期≤6个月），应（）

A.立即下架销毁

B.挂黄色警示标识

C.通知采购部门紧急促销

D.转移至不合格品区

答案：B

12.企业质量方针文件的制定者应为（）

A.质量部门负责人

B.企业法定代表人

C.采购部门负责人

D.仓库主管

答案：B

13.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，应登记购买者的（）

A.职业信息

B.联系方式

C.身份证信息

D.工作单位

答案：C

14.药品批发企业仓库的温湿度自动监测系统出现故障时，应（）

A.2小时内修复，期间人工记录数据

B.4小时内修复，无需额外处理

C.立即上报当地药监部门

D.停止药品出入库直至系统恢复

答案：A

15.新版GSP中“药品追溯体系”要求实现（）

A.生产环节追溯

B.流通环节全流程追溯

C.使用环节追溯

D.仅销售环节追溯

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.药品批发企业质量管理部门的职责包括（）

A.审核首营企业和首营品种

B.监督储存养护环节的质量

C.负责不合格药品的确认

D.组织质量管理体系内部审核

答案：ABCD

2.冷藏药品运输过程中，需重点监控的内容包括（）

A.运输工具的温度达标情况

B.途中是否开箱卸货

C.温度异常的时间和范围

D.驾驶员的驾驶时长

答案：ABC

3.药品验收时，需检查的内容包括（）

A.药品外观性状

B.批准文号

C.运输方式

D.随货同行单与实物的一致性

答案：ABD

4.药品零售企业不得陈列的药品有（）

A.第二类精神药品

B.毒性中药品种

C.拆零药品

D.冷藏药品

答案：AB

5.企业应当对以下哪些人员进行岗前及年度健康检查（）

A.质量管理人员

B.仓库保管员

C.验收人员

D.销售人员

答案：BC

6.新版GSP对药品储存的色标管理要求包括（）

A.合格药品区为绿色

B.待验药品区为黄色

C.不合格药品区为红色

D.