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高博医疗笔试题及答案

一、单选题（每题1分，共20分）

1.医疗器械的注册是指（）（1分）

A.医疗器械的上市许可

B.医疗器械的质量检测

C.医疗器械的临床试验

D.医疗器械的生产许可

【答案】A

【解析】医疗器械的注册是指获得医疗器械的上市许可。

2.医疗器械的分类依据是（）（1分）

A.价格

B.功能

C.风险程度

D.使用部位

【答案】C

【解析】医疗器械的分类依据是风险程度。

3.医疗器械不良事件是指（）（1分）

A.医疗器械使用过程中发生的任何不期望的医疗后果

B.医疗器械生产过程中的质量问题

C.医疗器械设计缺陷

D.医疗器械包装问题

【答案】A

【解析】医疗器械不良事件是指医疗器械使用过程中发生的任何不期望的医疗后果。

4.医疗器械的标签是指（）（1分）

A.医疗器械的说明书

B.医疗器械的包装标识

C.医疗器械的注册证

D.医疗器械的合格证

【答案】B

【解析】医疗器械的标签是指医疗器械的包装标识。

5.医疗器械的说明书是指（）（1分）

A.医疗器械的标签

B.医疗器械的使用指南

C.医疗器械的注册证

D.医疗器械的合格证

【答案】B

【解析】医疗器械的说明书是指医疗器械的使用指南。

6.医疗器械的生产企业应当建立（）（1分）

A.医疗器械质量管理体系

B.医疗器械销售网络

C.医疗器械研发团队

D.医疗器械售后服务体系

【答案】A

【解析】医疗器械的生产企业应当建立医疗器械质量管理体系。

7.医疗器械的经营企业应当具备（）（1分）

A.医疗器械经营许可证

B.医疗器械生产许可证

C.医疗器械注册证

D.医疗器械使用许可证

【答案】A

【解析】医疗器械的经营企业应当具备医疗器械经营许可证。

8.医疗器械的进口是指（）（1分）

A.医疗器械的出口

B.医疗器械的引进

C.医疗器械的出口和引进

D.医疗器械的边境贸易

【答案】B

【解析】医疗器械的进口是指医疗器械的引进。

9.医疗器械的出口是指（）（1分）

A.医疗器械的引进

B.医疗器械的输出

C.医疗器械的出口和引进

D.医疗器械的边境贸易

【答案】B

【解析】医疗器械的出口是指医疗器械的输出。

10.医疗器械的召回是指（）（1分）

A.医疗器械的撤回

B.医疗器械的回收

C.医疗器械的撤回和回收

D.医疗器械的报废

【答案】C

【解析】医疗器械的召回是指医疗器械的撤回和回收。

11.医疗器械的检验是指（）（1分）

A.医疗器械的质量检测

B.医疗器械的性能测试

C.医疗器械的安全评估

D.医疗器械的临床试验

【答案】A

【解析】医疗器械的检验是指医疗器械的质量检测。

12.医疗器械的审核是指（）（1分）

A.医疗器械的注册审核

B.医疗器械的许可审核

C.医疗器械的备案审核

D.医疗器械的检验审核

【答案】A

【解析】医疗器械的审核是指医疗器械的注册审核。

13.医疗器械的评估是指（）（1分）

A.医疗器械的临床评估

B.医疗器械的安全评估

C.医疗器械的有效性评估

D.医疗器械的经济学评估

【答案】B

【解析】医疗器械的评估是指医疗器械的安全评估。

14.医疗器械的注册人是指（）（1分）

A.医疗器械的生产企业

B.医疗器械的经营企业

C.医疗器械的进口企业

D.医疗器械的出口企业

【答案】A

【解析】医疗器械的注册人是指医疗器械的生产企业。

15.医疗器械的备案人是指（）（1分）

A.医疗器械的生产企业

B.医疗器械的经营企业

C.医疗器械的进口企业

D.医疗器械的出口企业

【答案】B

【解析】医疗器械的备案人是指医疗器械的经营企业。

16.医疗器械的注册证是指（）（1分）

A.医疗器械的上市许可

B.医疗器械的质量合格证

C.医疗器械的安全生产证

D.医疗器械的出口许可证

【答案】A

【解析】医疗器械的注册证是指医疗器械的上市许可。

17.医疗器械的备案证是指（）（1分）

A.医疗器械的经营许可

B.医疗器械的进口许可

C.医疗器械的出口许可

D.医疗器械的备案许可

【答案】D

【解析】医疗器械的备案证是指医疗器械的备案许可。

18.医疗器械的检验报告是指（）（1分）

A.医疗器械的质量检测报告

B.医疗器械的性能测试报告

C.医疗器械的安全评估报告

D.医疗器械的临床试验报告

【答案】A

【解析】医疗器械的检验报告是指医疗器械的质量检测报告。

19.医疗器械的审核意见是指（）（1分）

A.医疗器械的注册审核意见

B.医疗器械的许可审核意见

C.医疗器械的备案审核意见

D.医疗器械的检验审核意见

【答案】A

【解析】医疗器械的审核意见是指医疗器械的注册审核意见。

20.医疗器械的评估报告是指（）（1分）

A.医疗器械的临床评估报告

B.医疗器械的安全评估报告

C.医疗器械的有效性评估报告

D.医疗器械的经济学评估报告

【答案】B

【解析】医疗器械的评