验证前风险评估精密检验仪器风险评估分析报告.docVIP

精密检验仪器风险评定汇报

风险评定组组长

参加人

起草人/日期

审核人/日期

同意人/日期

××××药业

目标

作为药品生产企业,产品质量控制至关关键,而精密仪器又作为控制质量必不可少仪器设备,而且其包含面广,成品,原辅料,包材等质量检验全部会包含到精密仪器操作。所以,为深入提升对精密仪器室管理水平，发觉并尽可能消除部分潜在风险对产品质量造成威胁，依据《风险管理》（编码：C09-0024）和《质量风险管理主计划》文件中相关要求，质检部特组织相关技术人员开展了对精密仪器室风险分析。

适用范围

适适用于质检部精密仪器风险评定。

内容

概述

我企业质检部精密仪器室在质检楼二楼，包含到仪器有高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、红外吸收风光度计、紫外吸收分光光度计等。该检验室关键负责企业成品、原辅料、包材理化检验，出具检验汇报。检验项目关键包含判别（保留时间对比、红外图谱）、检验（相关物质测定）、含量测定等。

为深入提升质检部精密仪器室管理水平，发觉并尽可能消除部分潜在风险对检验结果造成威胁，依据企业《风险管理》（C09-0024）文件中相关要求，质检部特组织相关人员开展了对精密仪器室风险分析。此次精密仪器室风险分析工作从9月15日开始，至9月31日结束，参与部门仅限质检部。

风险管理小组介绍

07月20日，企业质检部共6人，成立了“精密仪器风险管理小组”，由邱莉担任组长，胡高阳、

小组组员名单、分工、职责以下：

序号

姓名

所在部门或岗位

职务或职称

组内职务

组内职责

1

邱莉

质检部

经理

组长

负责组织数据、信息搜集；负责数据、信息汇总评价；负责撰写汇报。

2

胡高阳

质检部副

管理员

副组长

负责全方面协调和推进风险分析进程；负责召集小组会议。

3

朱喜荣

质检部

QC员

副组长

负责协调、决议，为风险管理小组提供必需资源。

4

胡静

质检部

QC员

组员

参与风险分析活动，搜集或提供必需数据、信息、资料；完成风险管理小组安排各项工作

5

聂雪莉

质检部

QC员

组员

6

张秀颀

质检部

QC员

组员

风险管理小组在07月25日召开了首次会议，确定了此次精密仪器室风险分析活动步骤及日程安排。

风险分析活动步骤及日程安排

活动步骤图

现实状况调查：搜集精密仪器室相关信息，包含文件系统、岗位人员配置情

况、设备布局情况、设备检定情况、试剂试药情况、关键检验产品、检验样品特征、检验方法等。

风险识别：依据精密仪器室实际情况，分析精密仪器室可能出现失效

模式，失效模式可能产生影响、危害，危害严重程度、发生可能性、可检测性等，并计算多种失效模式风险指数，依据风险指数大小进行排序、分级。

风险分析：针对风险等级为高、中级失效模式分析失效原因，对失效原因发

生可能性、可检测性进行调查、评定，制作失效原因风险指数排序表，对失效原因进行风险分级。

风险评价：确定可接收风险RPN值，并确定必需制订改善方法失效原因。

风险控制：针对失效原因制订改善方法，对改善方法实施后仍残留风险进行

预评定。应将全部失效原因风险指数(RPN值)降至可接收水平，不然需重新进行风险分析、评价、控制循环。

总结汇报：当风险降至可接收水平后，对风险分析全过程进行总结，形成书面汇报。

现实状况调查

08月05日，由质检部经理邱莉、

检验室功效房间布局

精密仪器室室在企业质检楼二楼，该检验室包含到房间包含仪器室1、2。

检验设备

高效液相色谱仪（型号：LC3000）由北京创新通恒科技生产，关键用于相关物质和含量测定。

气相色谱仪（型号：GC-）由山东金普分析仪器生产，关键用于原辅料、成品判别和含量测定。

原子吸收分光光度计（型号：AA1700）由浙江福立分析仪器生产，关键用于试剂、试药称量及原辅料、包材非精密称量。

红外吸收分光光度计（型号：TJ270-30（A/B））由天津市津维电子仪表生产，关键用于原辅料判别。

紫外/可见分光光度计（型号：6100F）由上海元析仪器生产，关键用于原辅料、成品判别和含量测定。

关键操作规程

高效液相色谱法：按品种项下方法，分别配制供试品溶液和对照溶液,在要求色谱条件下测定,依据所得图谱峰面积进行计算样品含量等。

气相色谱法：按品种项下方法，分别配制供试品溶液和对照溶液，在要求色谱条件下测定，依据所得样品峰面积进行比较判定。

原子吸收分光光度法：按品种项下方法，分别配制供试品溶液和对照溶液,在要求色谱条件下测定,依据所得图谱峰面积进行计算样品含量等。

红外吸收分光光度法：除另有要求外，应根据国家药典委员会编订《药品红外光谱集》各卷收载各光谱图所要求方法制备样品。

紫外分光光度法：按品种项下方法，分别配制供试品溶液和对照溶液，在要求波优点测定供试品溶液和对照溶液吸光度。除另有要求外，应以配制供试品溶液同批溶剂为空