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RESEARCHWORK研究论著

下腔静脉滤器的临床应用与监管分析

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郭佳莹，刘丹阳，樊阳，孙果梅，赵灵犀，陆离原

1.国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心，上海201210；2.上海市医疗器械化妆品审评核查中心，

上海200020；3.上海市药品和医疗器械不良反应监测中心，上海200040；4.上海市医疗器械检验研究院，上海201318

[摘要]下肢深静脉血栓（DeepVenousThrombosis，DVT）作为肺动脉栓塞的主要血栓来源，二者共同构成静脉血栓栓塞

症（VenousThromboembolism，VTE）的病理机制。随着VTE发病率逐年上升，其已成为威胁患者生命安全的重大临床问

题。现行标准治疗策略涵盖药物抗凝、系统性溶栓及外科取栓术，然而对于存在抗凝禁忌、抗凝治疗失败或高出血风险患

者群体，下腔静脉滤器（InferiorVenaCavaFilter，IVCF）植入术展现出独特的临床干预价值。本文系统梳理了IVCF的分类

特征、临床应用特点以及国内外相关临床指南规范，列举了美国FDA对下腔静脉滤器的监管政策，并以此作为借鉴提出我

国对IVCF产品的监管措施，以期为此类产品的科学监管提供启示。

[关键词]下腔静脉滤器；肺动脉栓塞；深静脉血栓；临床应用；医疗器械监管；滤器植入

ClinicalApplicationandRegulatoryAnalysisofInferiorVenaCavaFilter

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GUOJiaying,LIUDanyang,FANYang,SUNGuomei,ZHAOLingxi,LULiyuan

1.YangtzeRiverDeltaCenterforMedicalDeviceEvaluationandInspectionofNMPA,Shanghai201210,China;2.ShanghaiMedical

DeviceandCosmeticsEvaluationandVerificationCenter,Shanghai200020,China;3.ShanghaiCenterforAdverseDrugandMedical

DeviceReactionMonitoring,Shanghai200040,China;4.ShanghaiInstituteofMedicalDeviceTesting,Shanghai201318,China

Abstract:Deepvenousthrombosis(DVT)ofthelowerextremitiesservesastheprimarythromboticsourceforpulmonaryembolism,

andthetwotogetherconstitutethepathologicalprogressionofvenousthromboembolism(VTE).WiththeincidenceofVTEshowing

apersistentupwardtrend,ithasemergedasamajorclinicalissuethatthreatenspatientsafety.Thecurrentstandardtherapeutic

strategiesencompasspharmacologicalanticoagulation,systemicthrombolysisandsurgica