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《化妆品注册备案资料管理规定》考核试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《化妆品注册备案资料管理规定》，境内注册人、备案人提交的产品执行的标准文本中，微生物指标应符合《化妆品安全技术规范》的哪项要求？

A.菌落总数≤1000CFU/g（mL），霉菌和酵母菌≤100CFU/g（mL）

B.菌落总数≤500CFU/g（mL），霉菌和酵母菌≤50CFU/g（mL）

C.菌落总数≤2000CFU/g（mL），霉菌和酵母菌≤200CFU/g（mL）

D.菌落总数≤1500CFU/g（mL），霉菌和酵母菌≤150CFU/g（mL）

2.境外注册人、备案人委托境内责任人办理注册备案时，境内责任人的主体资格证明文件需由哪个部门出具？

A.市场监督管理部门

B.商务部门

C.公证机构

D.海关部门

3.化妆品注册备案资料中，产品配方表需列明全部原料的国际化妆品原料名称（INCI名称），若原料无INCI名称，应使用：

A.化学名称

B.通用名称

C.企业自定义名称

D.原料供应商提供的名称

4.特殊化妆品注册申请时，提交的毒理学安全性评价资料中，急性眼刺激性/腐蚀性试验的受试物应使用：

A.终产品

B.原料混合物

C.主要功效成分

D.半成品

5.普通化妆品备案后，发现产品标签存在虚假宣称问题，备案人应在多久内向备案管理部门报告并申请注销备案？

A.5个工作日

B.10个工作日

C.15个工作日

D.20个工作日

6.化妆品注册备案资料中，产品检验报告的检验项目应涵盖《化妆品安全技术规范》规定的全部必检项目，其中对于宣称祛痘功效的产品，还需增加：

A.抗生素检测

B.微生物抑制试验

C.激素检测

D.重金属检测

7.境外注册人、备案人变更境内责任人时，新的境内责任人需重新提交的资料不包括：

A.原境内责任人终止委托的声明

B.新境内责任人的主体资格证明

C.产品安全评估资料

D.委托关系证明文件

8.化妆品注册备案资料中，产品使用方法的描述应具体明确，若产品为面膜类，使用方法需注明：

A.单次使用量

B.敷贴时间

C.储存条件

D.适用肤质

9.备案资料中，产品安全评估资料的“危害识别”部分需分析的内容不包括：

A.原料的毒性数据

B.产品使用方式

C.消费者投诉记录

D.可能的暴露途径

10.特殊化妆品注册申请被技术审评机构退回补正后，申请人应在收到补正通知之日起多久内完成资料补充？

A.30个工作日

B.45个工作日

C.60个工作日

D.90个工作日

11.普通化妆品备案时，提交的产品执行的标准编号应符合：

A.企业标准编号规则（Q/XXX）

B.行业标准编号规则（QB/TXXX）

C.国家标准编号规则（GB/TXXX）

D.地方标准编号规则（DBXXX）

12.化妆品注册备案资料中，原料生产商证明文件需包含原料的：

A.生产工艺流程图

B.质量规格

C.年产能数据

D.研发团队介绍

13.对于儿童化妆品，注册备案资料中需额外提交的资料是：

A.儿童适用安全性证明资料

B.香精成分全名录

C.包装材质安全性评估

D.生产车间洁净度证明

14.备案资料中，产品标签样稿的“净含量”标注应符合：

A.国家计量标准

B.行业惯例

C.企业内部规定

D.消费者习惯

15.特殊化妆品注册证书有效期为：

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

16.化妆品注册备案资料中，境外生产企业的生产质量管理规范证明文件需由：

A.所在国（地区）主管部门出具

B.国际认证机构出具

C.境内第三方检测机构出具

D.境内责任人确认

17.普通化妆品备案后，若产品配方中仅调整了防腐剂的添加顺序（未改变种类和含量），备案人应：

A.无需变更备案

B.提交变更备案资料

C.重新申请备案

D.向监管部门书面说明

18.产品安全评估资料中，“风险特征描述”部分需得出的结论是：

A.原料的安全性等级

B.产品在正常使用条件下的风险可接受性

C.生产过程的风险点

D.储存条件对安全性的影响

19.化妆品注册备案资料中，进口产品的中文标签需与外文标签内容一致，不一致的内容应：

A.以中文标签为准

B.以外文标签为准

C.注明“以中文标签为准”

D.同时标注两种语言并说明差异

20.备案资料核查时，发现产品检验报告的检验机构不具备相应资质，备案管理部门应：

A.责令限期改正

B.直接注销备案

C.要求重新提交检验报告

D.列入重点监管名单

二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）

1.化妆品注册备案资料的“基本要求”包括：

A.资料应真实、完整、准