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中药丸剂工岗位职业健康操作规程

文件名称：中药丸剂工岗位职业健康操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于中药丸剂生产过程中，涉及丸剂工岗位的操作人员。其目的是确保生产过程中的职业健康安全，规范操作流程，降低职业危害，保障操作人员身体健康，提高中药丸剂生产质量。通过制定和执行本规程，旨在提高生产效率和产品质量，保障人民群众用药安全。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员需佩戴符合国家标准的安全帽、工作服、手套、口罩等防护用品，以防止药品粉末吸入体内或皮肤接触。女性操作人员应佩戴发网，确保长发不侵入操作区域。

2.设备检查：操作前应检查丸剂生产设备是否完好，包括混合机、制丸机、干燥机、筛选机等，确保设备运行正常，无异常声响或泄漏。

3.环境要求：生产车间应保持清洁、干燥、通风良好，温度控制在15℃-25℃，相对湿度控制在40%-70%。操作前应对车间进行清洁消毒，确保无尘、无污染。

4.原料准备：检查原料是否符合要求，包括质量、规格、有效期等，确保原料合格。原料需按照规定的程序进行称量，并记录称量数据。

5.工艺流程：熟悉并掌握丸剂生产工艺流程，了解各个工序的操作要点，确保生产过程符合规范。

6.安全培训：新员工或转岗员工需接受岗位安全操作培训，考核合格后方可上岗。

7.工作区域划分：明确操作区域、休息区、物料存放区等，确保生产环境有序。

8.应急预案：熟悉并掌握突发事件应急预案，如火灾、泄漏等，确保在紧急情况下能够迅速采取应对措施。

9.个人卫生：操作前应洗手消毒，保持个人卫生，避免交叉污染。

10.记录填写：操作前应填写相关记录表格，如生产记录、设备维护记录等，确保生产过程的可追溯性。

三、操作步骤

1.准备工作：穿戴好个人防护用品，检查设备状态，确认原料合格，准备生产所需工具和辅料。

2.原料称量：按照配方要求，使用电子秤准确称量原料，记录称量数据，确保原料配比准确。

3.混合：将称量好的原料放入混合机中，开启混合机进行均匀混合，混合时间根据原料特性确定。

4.制丸：将混合好的原料倒入制丸机，调整制丸参数，如压力、速度等，确保丸剂成型均匀。

5.干燥：将制好的丸剂送入干燥机，控制干燥温度和时间，防止丸剂粘连或变质。

6.筛选：干燥后的丸剂通过筛选机，去除不合格的丸剂，确保丸剂大小均匀。

7.包装：将筛选合格的丸剂进行包装，使用符合卫生标准的包装材料，确保包装密封。

8.质量检查：对包装好的丸剂进行外观、重量、含量等质量检查，确保符合国家标准。

9.标签贴附：在包装上贴附产品标签，包括产品名称、规格、批号、生产日期、有效期等信息。

10.记录填写：详细记录生产过程中的各项数据，包括原料使用量、设备运行参数、质量检查结果等。

11.清洁卫生：操作完成后，对设备、工作区域进行清洁消毒，保持生产环境的卫生。

12.关闭设备：关闭所有生产设备，确保设备安全停机，防止意外事故发生。

13.工作总结：对当班生产情况进行总结，分析生产过程中的问题，提出改进措施。

四、设备状态

1.良好状态：

-设备启动后运行平稳，无异常噪音和振动。

-各部分连接紧密，无松动现象。

-润滑系统正常工作，润滑油脂充足。

-传动部件运转顺畅，无卡滞现象。

-电气系统显示正常，无报警信号。

-设备表面清洁，无油污、锈蚀等。

-安全防护装置齐全且完好，无损坏。

2.异常状态：

-设备运行中出现异常噪音、振动或温度升高。

-设备连接部分出现松动，可能引起部件脱落或设备损坏。

-润滑系统故障，导致润滑不足或油脂过多。

-传动部件卡滞，影响设备正常运转。

-电气系统显示异常，出现报警信号。

-设备表面存在油污、锈蚀或损坏。

-安全防护装置缺失或损坏，存在安全隐患。

在操作过程中，应密切观察设备状态，一旦发现异常，应立即停止操作，进行初步检查和判断。如确定为设备故障，应按照设备维护保养规程进行处理，不得自行拆卸或修复。对于无法自行处理的异常，应及时上报维修部门，确保设备安全稳定运行。同时，操作人员应定期接受设备维护保养培训，提高对设备状态的识别和应对能力。

五、测试与调整

1.测试方法：

-检查设备运行数据，包括温度、压力、速度等，与标准值进行比对。

-通过目测和手感检查丸剂的形态、大小、色泽等是否符合规范。

-使用精密仪器对丸剂进行重量、硬度和溶解度等物理和化学性质的测试。

-对包装后的丸剂进行密封性检查，确保包装无泄漏。

2.调整程序：

-根据测试结果，分析可能导致偏差的原因。

-对设备进行必要的调整，如调