为什么使用SDTM和ADaM数据集.pptVIP

SDTM基础基于一般观察类别的结构干预：研究性治疗、治疗方法、受试者管理或采取的程序每个恒定剂量/治疗间隔的记录例如：研究药物、伴随药物事件：在试验中或试验前发生的、计划的研究评估之外的事件或事故每个事件的记录例如：病史、不良事件结果：从计划的评估中得出的观察每个结果或测量的记录例如：实验室数据、生命体征*人口统计(DM)受试者数据评论(CO)自由文本评论补充限定词用于SDTM标准中未包括的数据项RELREC用于数据集之间的相关记录实验设计表格计划的治疗、计划的访问受试者元素和访问表受试者实际经验不分为干预、事件和结果有特殊规则SDTM基础特殊目的域、试验设计和关系*InterventionsSpecialPurposeDemographicsSubjectElementsSubjectVisitsFindingsECGIncl/ExclExceptionsEventsConMedsRELRECSUPPQUALDispositionCommentsTrialDesignTrialElementsTrialArmsTrialVisitsTrialIncl/ExclExposureSubstanceUseAdverseEventsMedicalHistoryDeviationsClinicalEventsPKConcentrationsVitalSignsMicrobiologySpec.QuestionnaireDrugAccountabilitySubjectCharacteristicsLabsMicrobiologySuscept.PKParametersPhysicalExamTrialSummaryRelationshipsFindingsAbout*SDTMIG标准域—v3.1.2SDTM示例——

实验室数据(LB)——Findings***在一个步骤中通过分析血清丙氨酸转氨酶（ALT）和血清总胆红素（TBILI）评估潜在的肝损伤X-axis:DaysintoStudyIndividualPatientProfile:LinkageofseveraldatatablesusingthesametimelineDrugexperienceDataAdverseEventDataConcomitantDrugsLaboratoryData*JReview*非临床数据交换标准（SEND）*CDISC标准*ProtocolFormSetupConfigDataCaptureDataMgmtAnalysisSubmissionand/orReportingReviewCDASHProtocolSDTM(SEND)LABSENDSEND是对动物数据实施SDTM标准SEND规定提交所有动物毒性研究生成的数据的域和变量包括：单剂量和重复剂量毒性、致癌性、复现毒性、啮齿动物微核不包括体外研究生成的数据，或者在动物身上进行的基础药理或药效研究的部分

CRADA（2002年4月）PharmQuest和CDER开发并评估基于SEND模型，用于接收、存储、审查和分析非临床（即动物毒性）数据的软件工具*SENDv2.3Finding域动物特征耗水量临床症状临床病理学器官重量胚胎数据观察组药物/代谢水平肿瘤分析生命体征食物消耗量身体重量动物分布宏观结果微观结果生育力群体特征研究综述啮齿动物微核*分析数据模型（ADaM）*CDISC标准*ProtocolFormSetupConfigDataCaptureDataMgmtAnalysisSubmissionand/orReportingReviewCDASHProtocolSDTM(SEND)ADaMLAB分析数据模型：2.1版ADaM用于统计分析和报告描述主要原则标准分析变量惯例提供关键的受试者分析文件的示例描述具体的分析数据集的元数据分析数据集元数据分析变量元数据分析结果元数据*分析数据集的结构化文档创建分析数据集的关键原则分析数据集应该：促进清晰、无歧义的沟通目前可用工具即可使用连接到电脑可读的元数据易于分析包括受试者层面的分析数据集，命名为ADSL使用ADxxxxxx公