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NYYY医疗器械质量管理手册

文件名称：书目文件编号：NYYLQX2006-001

起草部门：质管部起草人：袁巧芬批阅人：孔凡军批准人：李海滨

起草日期：批日期：执行日期：版本号：A

2(X)6-12-012007-01-012007-01-01

共1页第0页页码：0受控状态：受控文件类别：基本管理

目录

1.批准页

2.发布令

3.企业概况

4.质量管理人任命书

5.质量方针和质量目标

6.目的和适用范围

7.质量手册说明

8.术语

9.质量管理体系

10.管理职责

11.资源管理

12.测量分析和改进

13.文件限制程序

14.记录限制程序

15.人力资源限制程序

16.顾客沟通和服务限制程序

17.选购限制程序

18.供方评定限制程序

19.进货验收限制程序

20.过程限制程序

21.产品标识和可追溯性限制程序

22.产品防护限制程序

23.检验和试验状态限制程序

24.监视和测量装置限制程序

25.内审限制程序

26.质量事故及不合格限制程序

27.订正和预防措施限制程序

28.不良事务报告程序

29,忠告性通知发放和实施程序

附录一质量体系程序文件书目

附录二质量职能安排表

NYYY医疗器械质量管理手册

文件名称：发布令文件编号：NYYLQX2006-002

起草部门：质管部起草人：袁巧芬批阅人：孔凡军批准人：李海滨

起草日期：批日期：执行日期：版本号：A

2(X)6-12-012007-01-012007-01-01

共1页第1页页码：2受控状态：受控文件类别：基本管理

发布令

本质量手册由质量管理人组织编写，经审查符合YY/T0287—2003idtIS01348：2003《医

疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，现予以批准、发布。

质量手册作为全公司职工质量工作的法规和纲领性文件，用以统一协调全公司的质量管

理活动，各级人员都要在本职工作中仔细贯彻执行。

NYYY医疗器械质量管理手册

文件名称：企业概况文件编号：NYYLQX2006-003

起草部门：质管部起草人：袁巧芬批阅人：孔凡军批准人：李海滨

起草日期：批日期：执行日期：版本号：A

2X（）6-12-012007-01-012007-01-01

共1页第1页页码：3受控状态：受控文件类别：基本管理

企业概况

济南市念友医药有限公司成立于2005乍6月，册资余200万元，公司于济南市市中区

段店南路220号。公司设立选购部、质管部、销售和售后服务部、储运部，担负着医疗

器械公司的