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急救生命支持设备芯片级供应链安全策略1

急救生命支持设备芯片级供应链安全策略

摘要

本报告系统性地研究了急救生命支持设备芯片级供应链安全策略，旨在构建一套

完整的安全保障体系。随着全球医疗设备智能化程度的提升，芯片作为核心控制单元，

其供应链安全直接关系到急救设备的可靠性和患者生命安全。报告通过分析当前急救

设备芯片供应链面临的安全威胁，结合国家相关政策和行业标准，提出了从芯片设计、

制造、测试到应用全生命周期的安全策略。研究采用文献分析、案例研究、技术评估和

专家咨询等多种方法，建立了多层次、多维度的安全防护框架。预期成果包括一套完整

的芯片级供应链安全标准体系、技术解决方案和管理机制，为提升我国急救生命支持设

备的本质安全水平提供理论支撑和实践指导。

引言与背景

1.1研究背景与意义

急救生命支持设备是现代医疗体系中不可或缺的关键设备，其稳定运行直接关系

到危重患者的生命安全。随着医疗设备智能化、网络化的发展趋势，芯片作为设备的”

大脑”，其性能和安全性要求日益提高。根据国家医疗器械不良事件监测中心的数据显

示，2022年我国急救设备相关不良事件报告中，有23.7%与芯片故障或安全漏洞有关。

这一数据凸显了芯片级供应链安全在急救设备领域的重要性。

从国家安全战略角度看，医疗设备芯片供应链安全是公共卫生安全体系的重要组

成部分。2020年《国家安全法》明确将关键基础设施安全纳入国家安全范畴，而急救生

命支持设备正是医疗领域的关键基础设施。构建自主可控的芯片供应链安全体系，不仅

是技术问题，更是关系国计民生的战略问题。

1.2国内外研究现状

国际上，美国FDA于2021年发布了《医疗设备网络安全指南》，明确要求对医疗

设备中的芯片进行全生命周期安全管理。欧盟MDR法规也将芯片供应链安全作为医

疗设备认证的重要考量因素。根据IDC发布的《全球医疗设备芯片市场报告》，预计到

2025年，全球医疗设备芯片市场规模将达到280亿美元，年复合增长率为12.3%。

国内方面，国家药监局2022年发布了《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》，

对医疗设备芯片安全提出了具体要求。清华大学、中科院等科研机构在医疗芯片安全领

域开展了相关研究，但系统性的供应链安全策略研究仍显不足。根据中国医疗器械行业

协会数据，我国高端急救设备芯片进口依赖度超过85%，供应链安全风险突出。

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1.3研究目标与内容

本报告的研究目标是构建一套适用于急救生命支持设备的芯片级供应链安全策略

体系，具体包括：建立芯片供应链安全评估模型；设计全生命周期安全管理流程；制定

技术防护标准；构建风险预警机制。研究内容涵盖芯片设计安全、制造安全、测试安全、

应用安全等多个维度，旨在形成从源头到终端的完整安全链条。

1.4研究方法与技术路线

本研究采用定性与定量相结合的研究方法，主要包括：文献分析法（系统梳理国内

外相关研究成果）、案例研究法（分析典型安全事件）、德尔菲法（专家咨询）、层次分

析法（构建评估模型）等。技术路线上，采用”问题识别理论构建方案设计验证优化”的

四阶段研究路径，确保研究结果的科学性和实用性。

1.5报告结构安排

本报告共分为14个章节，从研究背景到具体实施，系统性地阐述了急救生命支持

设备芯片级供应链安全策略。第一章为引言，第二章分析政策与行业环境，第三章诊断

现状与问题，第四章构建理论基础，第五章明确研究目标，第六章设计技术路线，第七

章制定实施方案，第八章分析经济效益，第九章评估风险，第十章建立保障机制，第十

一章设定评价指标，第十二章总结研究结论，第十三章展望未来发展方向，第十四章提

出政策建议。

政策与行业环境分析

2.1国家政策环境分析

近年来，国家高度重视医疗设备供应链安全问题。2021年《“十四五”医疗装备产业

发展规划》明确提出要”提升关键零部件自主可控能力”。2022年《关于加强医疗器械全

生命周期管理的指导意见》特别强调要”加强芯片等核心部件的供应链安全管理”。这些

政策为急救设备芯片供应链安全建设提供了制度保障。

在具体实施层面，工信部联合国家药监局于2022年启动了”医疗设备芯片安全专项

行动”，计