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2024医疗器械考试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分。每小题只有一个正确选项）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分类的主要依据是：

A.产品材质

B.风险程度

C.市场需求

D.技术复杂度

答案：B

2.下列属于第一类医疗器械的是：

A.电子血压计

B.医用脱脂棉

C.手术衣（非无菌）

D.心电图机

答案：C（解析：手术衣（非无菌）风险程度低，属一类；电子血压计、心电图机为二类，医用脱脂棉（无菌）为二类）

3.医疗器械注册申请人应当是：

A.境外生产企业

B.境内经营企业

C.产品的研发机构

D.能够承担相应法律责任的企业或研制机构

答案：D

4.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或备案的产品技术要求。

A.企业内部标准

B.行业推荐性标准

C.医疗器械生产质量管理规范

D.供应商提供的技术文件

答案：C

5.第二类医疗器械产品注册证的有效期为：

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

6.医疗器械不良事件监测的责任主体不包括：

A.生产企业

B.使用单位

C.经营企业

D.消费者个人

答案：D

7.医疗器械临床试验应当在经备案的（）中进行，特殊情况下可在符合要求的其他机构进行。

A.三级甲等医院

B.药物临床试验机构

C.医疗器械临床试验机构

D.省级疾控中心

答案：C

8.未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械，擅自生产、进口的，依据《医疗器械监督管理条例》，最高可处货值金额（）的罚款。

A.5倍

B.10倍

C.20倍

D.30倍

答案：D（解析：条例第八十一条规定，货值金额不足1万元的，处/think/think20万元以上50万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处20倍以上30倍以下罚款）

9.医疗器械标签和说明书应当符合（）的要求，内容应当真实、准确、完整。

A.《医疗器械说明书和标签管理规定》

B.《医疗器械分类规则》

C.《医疗器械通用名称命名规则》

D.《医疗器械标准管理办法》

答案：A

10.医疗器械生产许可证的有效期为：

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

11.对已注册的第二类医疗器械，发现存在缺陷需实施召回的，生产企业应当向（）报告。

A.国家药监局

B.省级药监局

C.市级市场监管部门

D.县级市场监管部门

答案：B

12.医疗器械临床评价可以通过（）方式进行，包括同品种医疗器械临床数据的分析评价，或开展临床试验。

A.仅临床试验

B.仅文献研究

C.历史数据比对

D.以上均可能

答案：D

13.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：A（解析：条例第八十九条规定）

14.下列不属于医疗器械不良事件的是：

A.使用某血糖仪时，因操作不当导致血糖值显示错误

B.植入式心脏起搏器因电池故障提前失效

C.手术缝合线在体内异常断裂

D.一次性使用输液器在输注过程中发生漏液

答案：A（解析：不良事件指因产品质量问题或潜在风险导致的伤害，操作不当属于使用错误，不属产品导致的事件）

15.医疗器械注册证载明的内容不包括：

A.产品名称

B.生产地址

C.注册人名称

D.销售人员信息

答案：D

16.第一类医疗器械备案凭证的备案部门是：

A.国家药监局

B.省级药监局

C.设区的市级药监局

D.县级市场监管部门

答案：C

17.医疗器械广告的审查部门是：

A.市场监管部门

B.卫生健康部门

C.药品监督管理部门

D.广电部门

答案：C

18.医疗器械生产企业应当建立（），记录生产过程中的关键工序和质量控制情况，确保产品可追溯。

A.销售台账

B.生产管理记录

C.质量手册

D.追溯体系

答案：D

19.对可能存在重大安全隐患的医疗器械，药品监督管理部门可以采取（）措施，包括暂停生产、经营、使