诊断试剂生产工现场作业操作规程.docxVIP

PAGE

PAGE1

诊断试剂生产工现场作业操作规程

文件名称：诊断试剂生产工现场作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于诊断试剂生产过程中的现场作业操作，包括原料处理、反应、纯化、包装等环节。所有从事诊断试剂生产作业的员工必须遵守本规程，确保生产安全、产品质量和环境保护。规程要求操作人员具备必要的技能和知识，严格遵守操作规程，确保生产过程的安全、稳定和高效。

二、操作前的准备

1.个人防护：操作人员进入生产区域前，必须穿戴符合规定的个人防护装备，包括但不限于防尘口罩、防护眼镜、防护手套、实验服、防化学品渗透的鞋套等。长发需扎起，避免暴露在外。

2.环境检查：操作前应对生产现场进行检查，确保环境清洁、通风良好，无异常气味、噪音和安全隐患。检查内容包括但不限于：

-检查地面是否清洁、干燥，无积水、油污。

-检查通风系统是否正常工作，空气流动是否均匀。

-检查消防器材、紧急疏散指示牌等是否完好。

-检查应急照明设施是否正常。

3.设备检查：

-确认所有设备处于良好工作状态，无异常噪音、振动、泄漏等。

-检查设备操作面板是否清洁，指示灯是否正常。

-确认设备操作手册和说明书是否齐全，并熟悉设备操作程序。

4.原料和试剂检查：

-检查原料和试剂的有效期，确保在有效期内使用。

-检查原料和试剂的标签是否清晰，内容是否准确。

-确认原料和试剂的储存条件是否符合要求，避免受潮、受热或污染。

5.清洁和消毒：

-对操作台面、仪器设备进行清洁和消毒，确保无残留物和污染物。

-清洁消毒剂的使用需符合相关安全规范，避免交叉污染。

6.工艺参数确认：

-根据生产指令，确认本次生产所需的工艺参数，如温度、压力、反应时间等。

-核对工艺参数与设备设定值是否一致。

7.操作培训：对于新员工或进行特殊操作的人员，必须接受相关操作培训，并考核合格后方可进行独立操作。

8.应急预案：熟悉并了解生产过程中可能出现的紧急情况及相应的应急预案，确保在紧急情况下能够迅速、正确地采取应对措施。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

-首先进行个人防护，穿戴好必要的防护装备。

-然后进行环境检查，确保生产环境符合安全要求。

-接着检查设备状态，确认设备正常运作。

-进行原料和试剂的检查，确保其质量和适用性。

-清洁和消毒操作区域及设备。

-根据工艺参数进行生产准备，包括设备调试和参数设置。

-开始原料处理，按照既定流程进行反应、纯化等步骤。

-包装前进行质量检查，确保产品符合标准。

-最后，进行产品包装，并做好记录。

2.作业方式：

-操作人员应按照标准化作业指导书进行操作，不得随意更改流程。

-使用设备时，应遵循设备操作手册的指导，确保操作正确。

-在进行化学反应时，应严格按照反应条件进行，避免过热、过压等危险情况。

-纯化过程应控制好温度、pH值等参数，确保纯化效果。

-包装时应注意产品的清洁度和保护，避免污染和损坏。

3.异常处置：

-发现设备故障或异常情况，应立即停止操作，报告上级并采取相应措施。

-如遇化学反应失控，应立即关闭反应装置，使用安全阀或紧急切断装置，并迅速撤离现场。

-在发生泄漏、火灾等紧急情况时，应立即启动应急预案，使用正确的灭火器材进行灭火，并组织人员疏散。

-对于任何异常情况，操作人员应详细记录，包括时间、地点、原因和处置措施。

4.质量控制：

-在每个操作步骤后，进行质量检查，确保产品质量符合规定标准。

-对于不合格的产品，应立即隔离，并分析原因，采取措施防止问题再次发生。

5.文档记录：

-所有操作过程和结果应详细记录在操作记录本或电子记录系统中。

-记录应包括操作人员、操作时间、操作步骤、设备状态、原料和试剂信息、异常情况及处理结果等。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

-设备运行平稳，无异常噪音、振动。

-设备温度、压力、流量等参数在设定范围内，无剧烈波动。

-设备操作面板指示灯显示正常，无故障报警。

-设备运行过程中，无泄漏、冒烟、火花等异常现象。

-电气设备绝缘电阻符合规定标准，无漏电现象。

2.异常现象识别：

-设备出现异常噪音，如金属摩擦声、电磁干扰声等。

-设备振动加剧，可能由设备不平衡、基础松动等原因引起。

-设备温度、压力、流量等参数超出设定范围，可能由设备故障或工艺参数调整不当导致。

-操作面板指示灯显示异常，如报警灯亮起、指示灯闪烁等。

-设备出现泄漏、冒烟、火花等安全隐患。

-电气设备出现漏电、绝缘电阻下降等电气故障。

3.状态监测方