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可降解镁基骨钉的力学支撑性能降解与骨愈合进程的匹配关系研究1

可降解镁基骨钉的力学支撑性能降解与骨愈合进程的匹配关

系研究

摘要

本研究旨在系统探讨可降解镁基骨钉的力学支撑性能降解速率与骨组织愈合进程

之间的动态匹配关系。通过多尺度力学性能测试、体外降解实验、动物模型验证及临床

前评价，建立镁基骨钉降解骨愈合耦合动力学模型。研究采用高纯度镁合金材料，通过

表面改性技术调控降解速率，结合有限元分析和组织学评价，量化分析不同时间点力学

性能衰减与骨再生质量的关联性。预期成果将为可降解镁基骨钉的临床应用提供理论

依据和技术支撑，推动我国高端骨科植入器械的自主创新。本研究符合《“十四五”医疗

装备产业发展规划》中关于生物医用材料创新发展的战略导向，具有重要的科学价值和

临床意义。

引言与背景

1.1研究背景与意义

骨科植入器械是现代医疗体系中的重要组成部分，传统金属植入物如不锈钢、钛合

金等虽然具有良好的力学性能，但存在二次手术取出、应力遮挡效应等问题。可降解镁

基骨钉作为新兴的生物医用材料，能够在体内逐渐降解并被新生骨组织替代，避免了二

次手术的痛苦和医疗成本。根据《中国骨科植入物市场分析报告（2023）》显示，我国

骨科植入物市场规模已超过500亿元，年增长率保持在15%以上，其中可降解材料占

比不足5%，市场潜力巨大。

镁基材料的生物相容性和力学性能与人体骨组织接近，其弹性模量约为4145GPa，

介于皮质骨（1020GPa）和传统金属植入物（100200GPa）之间，能够有效减少应力遮

挡效应。然而，镁在生理环境中降解过快的问题制约了其临床应用。如何精确调控镁基

骨钉的降解速率，使其与骨愈合进程相匹配，成为当前研究的关键科学问题。

1.2国内外研究现状

国际上，德国Syntellix公司的MAGNEZIX®螺钉已获得CE认证，临床应用超过

10万例，但其降解速率仍存在个体差异。美国DynaMet公司开发的MgYREZn合金

骨钉通过稀土元素调控降解，临床试验显示6个月降解率约30%。国内上海交通大学、

中科院金属所等机构在镁基材料改性方面取得显著进展，但尚未实现临床转化。

根据WebofScience数据库统计年全球镁基生物材料相关论文发表量

年均增长23%，其中降解调控研究占比达42%。然而，现有研究多集中于材料本身性能

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优化，缺乏对降解骨愈合动态匹配关系的系统研究，特别是缺乏多尺度力学性能与组织

学评价的关联分析。

1.3研究目标与科学问题

本研究旨在解决三个核心科学问题：1）镁基骨钉在生理环境中的力学性能衰减规

律；2）不同降解阶段对骨再生微环境的影响机制；3）建立降解速率与骨愈合进程的量

化匹配模型。研究目标包括：开发降解速率可控的镁基骨钉材料体系；构建多尺度力学

性能评价方法；建立降解骨愈合耦合动力学模型；形成临床应用指导原则。

研究概述

2.1研究内容框架

本研究将围绕镁基骨钉的力学支撑性能降解与骨愈合匹配关系展开，主要包含四

个研究模块：材料设计与制备、降解行为表征、力学性能评价、生物相容性验证。每个

模块下设具体研究任务，形成完整的研究链条。

材料设计模块将系统研究合金成分（MgZnCa、MgSr、MgRE等）和表面改性（微

弧氧化、涂层、激光处理等）对降解速率的影响。降解行为表征将通过体外模拟实验和

体内植入实验，建立多参数降解动力学模型。力学性能评价采用宏观压缩测试、微观纳

米压痕和有限元模拟相结合的方法。生物相容性验证包括细胞毒性、血液相容性和组织

学评价。

2.2技术创新点

本研究的创新点主要体现在三个方面：1）提出”梯度降解”概念，通过材料成分和

结构的梯度设计，实现骨钉不同部位差异化的降解速率；2）建立”力学降解生物学”多

参数耦合评价体系，突破单一性能评价的局限性；3）开发基于机器学习的降解预测模

型，提高临床应用的个体化精准度。

梯度降解设计参考了天然骨组织的愈合规律，骨折早期需要强力学支撑，后期则逐

步过渡到骨组织承重。通过在骨钉不同部位采用不同的合金成分和表面处理，实现从钉

头到钉尾的降解速率梯度变化，与骨愈