伦理复审申请文件清单表.docVIP

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河北医科大学第二医院临床试验伦理委员会

复审伦理审查申请文件清单

序号

文件目录

备注

1

复审申请表

2

伦理审查意见回复

按审查意见修改的新版临床研究方案(注明版本号/日期,组长单位、申办方及本中心PI签字页)

按审查意见修改的其他材料,如知情同意书、招募广告、其他受试者相关文件(注明版本号/日期)

3

修订说明:修订部分与原来部分的对照说明(包括页码、原内容、修订后内容、修订原因等)

4

修改后组长单位伦理审查批件(如需)

备注:以上文件除申请表需一份外,其他文件一式二份,同时盖有公司红章

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