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基于迁移学习的跨细胞系工艺参数预测模型1

基于迁移学习的跨细胞系工艺参数预测模型

摘要

本研究报告系统阐述了基于迁移学习的跨细胞系工艺参数预测模型的构建与应用

方案。随着生物制药产业的快速发展，细胞培养工艺优化成为提升产品质量与生产效率

的关键环节。然而，传统工艺开发方法存在周期长、成本高、数据利用率低等问题。本

报告提出的迁移学习模型通过利用源细胞系的历史数据，有效提升目标细胞系工艺参

数预测精度，显著缩短工艺开发周期。研究内容涵盖理论框架构建、算法设计、实验验

证及产业化应用等全流程，预计将实现30%以上的开发周期缩短和20%以上的成本降

低。本方案符合国家”十四五”生物经济发展规划要求，对推动我国生物制药产业高质量

发展具有重要战略意义。

引言与背景

1.1研究背景与意义

生物制药产业已成为全球医药市场的重要支柱，根据中国医药工业信息中心数据显

示，2022年我国生物药市场规模已达3800亿元，年复合增长率超过15%。在生物药生

产过程中，细胞培养工艺是决定产品质量和产量的核心环节。传统工艺开发通常需要针

对每个细胞系进行独立的实验设计，平均开发周期长达1218个月，开发成本超过500

万美元。随着细胞系种类的不断增加和工艺复杂度的提升，这种”一刀切”的开发模式已

难以满足产业快速发展的需求。

迁移学习作为机器学习领域的重要分支，通过将源领域的知识迁移到目标领域，能

够有效解决目标领域数据不足的问题。在生物制药领域，不同细胞系虽然存在差异，但

在细胞代谢、生长规律等方面具有共通性，这为迁移学习的应用提供了理论基础。本研

究的意义在于：1）突破传统工艺开发瓶颈，提升研发效率；2）降低生产成本，提高企

业竞争力；3）推动生物制药产业数字化转型；4）响应国家创新驱动发展战略，助力生

物医药产业升级。

1.2国内外研究现状

国外方面，美国FDA于2021年发布的《过程分析技术指南》明确鼓励采用先进

建模技术优化生物药生产工艺。辉瑞公司利用迁移学习技术将单克隆抗体工艺开发周

期缩短了40%，相关成果发表于《BiotechnologyProgress》。罗氏制药则通过跨细胞系

知识迁移，实现了连续生产工艺的快速放大，生产效率提升35%。欧盟”地平线计划”资

助的BioToP项目专门研究生物工艺预测模型，已建立包含200+细胞系的数据库。

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国内研究起步较晚但发展迅速。药明生物2022年发布的年报显示，其通过AI辅

助工艺优化平台将项目交付时间缩短了30%。中科院天津工业生物技术研究所开发了

基于迁移学习的细胞培养参数优化系统，在CHO细胞培养中取得良好效果。然而，整

体来看，国内在跨细胞系模型构建、工业数据整合等方面仍存在明显差距，亟需系统性

研究突破。

1.3研究目标与内容

本研究旨在构建一个高精度的跨细胞系工艺参数预测模型，实现以下具体目标：1）

建立包含50+细胞系的标准化工艺数据库；2）开发适用于生物工艺的迁移学习算法框

架；3）实现关键工艺参数预测误差低于15%；4）形成可产业化的软件解决方案。研究

内容包括数据采集与预处理、迁移学习算法开发、模型验证与优化、系统集成与部署等

四个核心模块，形成从数据到应用的完整技术链条。

研究概述

2.1项目定位与价值

本项目定位为生物制药工艺开发领域的创新解决方案，通过迁移学习技术打破细

胞系间的数据壁垒，实现工艺知识的有效复用。项目价值体现在三个层面：技术层面，

填补了跨细胞系建模的技术空白；经济层面，可为企业节省30%以上的工艺开发成本；

产业层面，推动生物制药产业向智能化、数字化转型。根据麦肯锡研究报告，全面采用

AI技术的生物药生产企业，其研发效率可提升40%以上，本项目正是实现这一目标的

关键技术支撑。

2.2核心创新点

本项目的核心创新包括：1）首次提出基于元学习的跨细胞系特征表示方法，解决

细胞系异构性问题；2）开发领域自适应迁移算法，提高模型泛化能力；3）构建多模态

数据融合框架，整合工艺参数、组学数据和图像信息；4）建立动态更新机制，实现模

型的持续优化。这些创新点已申请发明专利3项，其中2项获得授权，形成了完整的

知识产权保护体系。