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2025～2025医疗器械类考试题库及答案第481期

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.医疗器械的注册分类是根据什么来划分的？()

A.产品的材质

B.产品的功能

C.产品的风险程度

D.产品的销售渠道

2.以下哪种情况不属于医疗器械召回？()

A.产品存在安全隐患

B.产品不符合国家标准

C.产品销售渠道出现问题

D.产品使用过程中出现不良反应

3.医疗器械的包装标识中，以下哪项信息是必须的？()

A.产品名称

B.生产批号

C.生产日期

D.以上都是

4.医疗器械生产企业的质量管理体系文件主要包括哪些内容？()

A.生产流程文件

B.质量控制文件

C.质量管理手册

D.以上都是

5.医疗器械广告中，以下哪种说法是不允许的？()

A.产品具有疗效

B.产品使用方便

C.产品安全可靠

D.产品经过权威认证

6.医疗器械的临床试验应当由哪个部门批准？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.医疗机构

D.生产企业

7.医疗器械的注册检验由哪个机构负责？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.法定计量检定机构

D.生产企业

8.医疗器械的经营企业应当具备哪些条件？()

A.有符合医疗器械经营质量管理规范的经营场所和设施

B.有与经营规模相适应的质量管理人员

C.有保证医疗器械质量的规章制度

D.以上都是

9.医疗器械的进口审批需要提交哪些材料？()

A.产品注册证明文件

B.产品质量标准

C.进口商的资质证明

D.以上都是

10.医疗器械的召回程序包括哪些步骤？()

A.确认问题、通知相关方、评估风险、采取召回措施、报告监管部门

B.通知相关方、确认问题、评估风险、采取召回措施、报告监管部门

C.评估风险、采取召回措施、确认问题、通知相关方、报告监管部门

D.报告监管部门、采取召回措施、评估风险、确认问题、通知相关方

二、多选题(共5题)

11.医疗器械注册检验包括哪些内容？()

A.产品技术要求符合性检验

B.产品安全性和有效性检验

C.产品稳定性检验

D.产品生产过程检验

12.医疗器械经营企业应当建立哪些记录？()

A.产品进货记录

B.产品销售记录

C.产品库存记录

D.产品使用记录

13.医疗器械广告应当符合哪些要求？()

A.不得含有虚假、夸大的内容

B.应当标明医疗器械注册证号

C.应当标明生产企业名称和地址

D.应当经生产企业所在地省级药品监督管理部门批准

14.医疗器械生产质量管理规范（GMP）的基本要求包括哪些？()

A.建立健全质量管理体系

B.人员资质要求

C.设备设施要求

D.原材料要求

15.医疗器械召回的分类有哪些？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.特殊召回

三、填空题(共5题)

16.医疗器械的注册分类根据产品的风险程度分为一类、二类、三类，其中，三类医疗器械的风险程度最高，其注册申请需要经过严格的技术审查和临床试验。

17.医疗器械的经营企业应当建立并执行质量管理制度，确保医疗器械的质量符合国家标准，其中，进货记录是质量管理制度中的重要组成部分。

18.医疗器械的广告宣传应当真实、合法，不得含有虚假、夸大的内容，并且应当标明医疗器械注册证号和生产企业名称。

19.医疗器械的生产企业应当对其生产的医疗器械进行定期检验，确保产品符合规定的质量要求，检验结果应当有记录并保存至少__年。

20.医疗器械的召回分为一级召回、二级召回和三级召回，其中，一级召回是指使用该医疗器械可能引起严重健康危害甚至死亡的召回。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械的注册检验是强制性的，所有医疗器械在上市前都必须通过注册检验。()

A.正确B.错误

22.医疗器械的广告可以随意夸大产品的疗效，只要不涉及虚假宣传即可。()

A.正确B.错误

23.医疗器械的经营企业可以不建立进货和销售记录，因为这不是法规要求。()

A.正确B.错误

24.医疗器械的召回一旦开始，生产企业可以自行决定召回的范围和措施。()

A.正确B.错误

25.医疗器械的生产质量管理规范（GMP）仅适用于药品生产企业，不适用于医疗器械生产企业。()

A.正确